В рамках ежегодной научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств» – «РЕГЛЕК-2022», которая состоится с 26 по 29 апреля 2022 г. будут рассмотрены актуальные вопросы экспертизы и регистрации фармацевтических субстанций.
Формирование разделов регистрационного досье на активную фармацевтическую субстанцию при использовании мастер-файла субстанции и при наличии сертификата соответствия требованиям монографии Европейской фармакопеи (Пряхина Е.А.).
В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения для подтверждения качества активной фармацевтической субстанции (АФС) могут быть представлены: полная информация об АФС, сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи (СЕР) или мастер-файл на АФС (МФАФС). В докладе будут рассмотрены вопросы, касающиеся объема представляемых документов при наличии СЕР на АФС, а также содержания МФАФС, его обоснованности и возможности использования при определенных процедурах и для конкретных АФС. Будут подробно разъяснены требования Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Приложение № 10) к подаче МФАФС в уполномоченный орган государства-члена, приведены примеры и типичные ошибки заявителей.
Контроль органических примесей и остаточных количеств органических растворителей в активных фармацевтических субстанциях (Матвеева О.А.).
Контроль чистоты является одним из ключевых требований, предъявляемым к качеству лекарственных средств, поскольку присутствие примесей в лекарственных средствах не только снижает их терапевтическую эффективность, но и может влиять на их безопасность. В докладе будут рассмотрены требования и подходы к оценке и контролю органических примесей (продукты деструкции и технологические примеси) в активных фармацевтических субстанциях, в том числе «воспроизведенных», в соответствии с ГФ РФ, международными требованиями и проектом руководства по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в Спецификациях. В данном докладе будут даны разъяснения относительно квалификации примесей, т.е. определения их биологической безопасности, и приведены соответствующие примеры.
С учетом международных требований, ГФ РФ и Фармакопеи ЕАЭС будут обозначены подходы к контролю остаточных количеств органических растворителей в активных фармацевтических субстанциях, а также установлению предельных норм их содержания, с приведением способов расчета предельного содержания растворителей.
Также будут предложены рекомендации экспертов по представлению соответствующих документов в регистрационном досье.
Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:
(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru
