Оценка имеющихся на сегодняшний день данных указывает на недостатки в разработке и производстве российской вакцины. Данные о контроле качества, безопасности и эффективности продукта отсутствуют или недостаточны, говорится в сообщении Национального агентства в области здравоохранения Бразилии (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa).
Регулятор пояснил, что из-за отсутствия последовательных и надежных данных было принято единогласное решение – не рекомендовать ввоз российской вакцины Sputnik V для использования на территории страны. Решение принималось на основе данных, собранных и оцененных техническими группами регуляторных органов Бразилии в сфере надзора за лекарственными средствами и биологическими продуктами, мониторинга и инспектирования (GGMED, GGFIS, GGMON).
В Агентстве говорят, что они не оказывают никаких «поблажек» в отношении безопасности любой продукции, несмотря на то, что в период пандемии необходимо обеспечить доступ к всевозможным лекарствам и вакцинам.
Ежедневная задача Anvisa состоит в том, продолжили в Агентстве, чтобы установить, перевешивают ли преимущества вакцины риски от её применения. «Безопасность — неотъемлемый аспект перед фактом неопределенности риска. Здесь мы руководствуемся научными доказательствами», — сказали в Anvisa.
На сегодняшний день заказы на импорт вакцины «Спутник V» в Anvisa были направлены 14-тью штатами Бразилии.
Несоответствия
Согласно GGMED, недостатки в разработке продукта были выявлены на всех этапах клинических исследований (фазы I, II и III). Также отсутствуют или недостаточны данные о контроле качества, безопасности и эффективности. Один из самых тревожных моментов, по мнению регулятора, заключается в том, что клетки, в которых продуцируются аденовирусы для разработки вакцины, допускают репликацию. Это может привести к инфицированию человека, особенно это касается тех людей, у кого слабый иммунитет.
Именно этот аспект отличается от стандартов качества, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения и Международным советом по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения (ICH), которым следуют основные регулирующие органы мира, включая Anvisa.
Кроме того, были обнаружены неадекватные исследования характеристик вакцины, в том числе в отношении анализа примесей и вирусов, а также отсутствовала валидация/ квалификация методов контроля качества. Также было подтверждено отсутствие тестов на репродуктивную токсичность, говорят в Агентстве.
В своем анализе GGMON особо обратил внимание на вопрос о незнании краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных побочных эффектов, возникающих в результате использования вакцины.
Инспектирование
Что касается инспектирования, то здесь регулятор сообщает о ряде проблем, возникших в рамках поездки в Россию. По данным GGFIS, им не удалось идентифицировать производителей биологического сырья, используемого при производстве российской вакцины. Также не были определены производственные условия, свидетельствующие о последовательном производстве и контроле. GGFIS также сообщил, что на территории России инспекционной группе было отказано в доступе на объекты Центра Гамалеи, института разработавшего «Спутник V».
Доверие
По словам Мейрузе Фрейтас (Meiruze Freitas), общество ожидает от Anvisa как скорости в принятии решений, так и ответственности при утверждении препаратов, включая качество, безопасность и эффективность лекарств и вакцин.
Здесь я искренне заявляю, что мы делаем все возможное, чтобы вакцины от Covid-19 доходили до людей и соответствовали стандартам качества, безопасности и эффективности. Каждый раз, когда бразилец, в том числе члены нашей собственной семьи, получают дозу вакцины от Covid-19, когда им предлагают препарат, они должны доверять работе служащих Anvisa.
В Агентстве при этом пояснили, что надеются на скорейшее решение проблемы и внесение дополнительной информации по вакцине, поскольку миллионам людей нужен доступ к безопасным и эффективным препаратам. Anvisa уже утвердило пять антиковидных вакцин, две из них буквально в рекордные сроки.
Комментарий РФПИ
«Мы были удивлены решением Anvisa», — сказал журналистам глава РФПИ Кирилл Дмитриев, добавив, что когда специалисты покидали Россию, ими не были сделаны какие-либо негативные комментарии в адрес российской вакцины.
Он подчеркнул, что решение Anvisa отложить регистрацию «Спутника V», возможно, мотивировано политическими причинами. Это подтверждают и данные доклада министерства здравоохранения и социальных служб США, где говорится о попытках ведомства надавить на власти Бразилии и заставить их отказаться от закупок российской вакцины. По словам Дмитриева, вакцина «Спутник V» подтвердила свою эффективность, и с этим согласились регуляторы многих стран.
Многие комментарии Anvisa — это неправда, это противоречит документам, которые были им предоставлены, для нас это странно, — сказал он.
Дмитриев отметил, что Бразилии были предоставлены все необходимые документы, которые были направлены и другим регуляторам.
