Значимость регистрационного досье для жизненного цикла обращения лекарственных препаратов сложно переоценить. С подготовки регистрационного досье начинается процесс регистрации лекарств, после ее завершения данные регдосье используют для контроля качества препаратов. Внесение изменений в производственный процесс требует внесения изменений и в досье. Документы, входящие в регдосье, являются важным активом фармацевтических компаний, который в том числе может быть реализован в рамках сделок по продаже прав на лекарственный препарат. С формированием, изменением, правовой квалификацией регистрационного досье на препарат неразрывно связано наступление ряда юридически значимых последствий – их обсуждению и будет посвящен вебинар:
Регистрационное досье лекарственного средства: юридические и регуляторные аспекты
В программе вебинара:
- Правовой статус регистрационного досье на ЛП
Досье как актив, варианты правовой квалификации досье, модели передачи
прав на досье. Вопросы ответственности за предоставление недостоверных
заверений в составе регистрационного досье. - Структура и назначение документов регистрационного досье на ЛП
Досье как доказательство качества, эффективности и безопасности ЛП.
Общие принципы составления регистрационного досье и расположения
документации. Основные этапы регистрации и экспертизы ЛП. - Юридический взгляд на фаст-трек при регистрации лекарственных
препаратов
Трансформация досье и другие правовые особенности ускоренных процедур
вывода препаратов на рынок РФ.
Спикеры:
- Константин Шарловский, Руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп»
- Анна Тихонова, директор по развитию Учебного Центра GxP
- Таисия Кубрина, юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп»
Организационная информация:
Дата: 28 марта 2023 г.
Время: 11:00 – 12:30
Формат: Онлайн
Участие бесплатное.
