Совместное предприятие биотехнологической компании BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding получило разрешение от регулятора КНР на проведение исследований пролголимаба в Китае. Клинические исследования оригинальной российской разработки иммунотерапевтического препарата, одобренного в РФ для лечения неоперабельной или метастатической меланомы, будут являться частью международной программы исследований пролголимаба у пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) и раком шейки матки РШМ).
В исследования на территории Китая будет инвестировано как минимум $20 млн.
Клинические исследования DOMAJOR (НМРЛ) и FERMATA (РШМ) в Китае будут проводиться совместным предприятием SPH-Biocad (HK) Ltd, которое выступит коспонсором глобальных клинических исследований, инициированных BIOCAD. Начало первого клинического исследования в Китае намечено на 2 квартал 2021 г. Исследование DOMAJOR уже ведется в странах Евросоюза и в России, FERMATA – в России. Общий объем инвестиций в международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) пролголимаба составит более $35 млн.
По словам Дмитрия Морозова, генерального директора биотехнологической компании BIOCAD, оперативное получение одобрения китайского регулятора на проведение клинических исследований отражает положительный настрой китайской стороны в отношении перспективы российского препарата на территории КНР:
Развитие портфеля оригинальных продуктов для лечения онкозаболеваний является стратегической целью компании. Также мы заинтересованы в трансфере наших технологий по всему миру, а китайский рынок в настоящее время является без преувеличений одним из самых перспективных для российских наукоемких продуктов.
В Китае наблюдается стремительный рост числа исследований ингибиторов PD1/PDL1 и их различных комбинаций, но не менее стремительный рост демонстрирует и сам рынок.
Согласно отчету аналитической компании IQVIA/ IMS, продажи PD-1 ингибиторов в Китае в 2019 г. и 2020 г. составили 514 млн юаней (79,5 млн долларов) и 1,9 млрд юаней (304,8 млн долларов) соответственно, и в ближайшие годы рост рынка чек-пойнт ингибиторов будет измеряться двузначными числами.
По результатам исследований планируется подача досье на получение регистрационного удостоверения препарата пролголимаб на территории КНР. Таким образом, компания рассчитывает на вывод своих разработок на рынок Китая, чтобы развивать научно-практическое сотрудничество в области фармацевтики и биотехнологий.
Пролголимаб представляет собой моноклональное антитело, специфически связывающее рецептор программируемой клеточной смерти PD-1 и блокирующее его взаимодействие с лигандами PD-L1 и PD-L2. Пролголимаб является иммуноглобулином изотипа IgG1 гибрид лямбда-каппа с молекулярной массой около 149 кДа. Fc-фрагмент пролголимаба модифицирован с целью предотвращения цитотоксического действия на клетки-мишени, экспрессирующие PD-1.
В России препарат был внесен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2021 год. Также пролголимаб был включен в обновленные клинические рекомендации «Меланома кожи и слизистых оболочек».
