С 10 июля 2025 года в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) вступают в силу новые рекомендации, регулирующие использование данных реальной клинической практики (ДРКП) в рамках обращения лекарственных средств. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 10 июня 2025 г. N 15 «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата» определяет единые подходы к получению, анализу и применению таких данных по правилам ЕАЭС.
Основной целью нового Руководства является выработка общих принципов и подходов к получению, анализу и использованию ДРКП для оптимизации проведения исследований и формирования доказательств, необходимых для принятия регуляторных решений уполномоченными органами государств-членов.
Ключевые аспекты новых правил:
- Обезличивание данных и конфиденциальность: Все данные реальной клинической практики, используемые в соответствии с Руководством, являются обезличенными, и трансграничная передача персональных данных не осуществляется.
- Виды исследований: Исследования ДРКП могут быть как интервенционными, так и наблюдательными (неинтервенционными).
- Источники данных: Источники данных реальной клинической практики включают:
- Данные интервенционных и наблюдательных исследований.
- Регистры и базы медицинских данных.
- Информация о случаях оказания медицинской помощи от страховых медицинских организаций и фондов.
- Обезличенные данные электронных медицинских карт.
- Данные носимых устройств, используемых пациентами в амбулаторных условиях.
- Данные опросов о состоянии здоровья и исходах, сообщаемых пациентами.
- Социальные сети и другие источники, содержащие информацию о здоровье пациента.
- Допускается использование технологий искусственного интеллекта для сбора ДРКП.
- Пригодность данных: Пригодность ДРКП для получения доказательств оценивается по двум основным критериям: релевантности (степени соответствия научной или клинической задаче) и надежности (воспроизводимости, целостности, точности и прозрачности). Важно учитывать такие факторы, как включение ключевых параметров, однозначность определения клинических исходов, репрезентативность выборки, достаточный размер выборки и продолжительность наблюдения.
- Цели использования доказательств: Полученные на основе ДРКП доказательства могут использоваться для различных целей:
- Фармаконадзор: В качестве вспомогательного источника информации для пострегистрационных исследований безопасности, которые могут инициироваться держателем регистрационного удостоверения добровольно или по обязательству.
- Планирование и обоснование клинических исследований: Для более точной оценки значений изучаемых показателей и расчета размера выборки при планировании исследований.
- Пострегистрационные исследования эффективности или безопасности: В случаях, когда уполномоченный орган референтного государства устанавливает такие требования для заявителей.
- Могут использоваться специфические источники данных, такие как спонтанные сообщения, базы данных спонтанных сообщений, научная медицинская литература, периодические отчеты по безопасности лекарств.
- Требования к исследованиям:
- Наблюдательные (неинтервенционные) исследования должны проводиться с одобрения независимого этического комитета (с обоснованием в исключительных случаях).
- Не допускается проведение исследований ДРКП для маркетинговых целей или в рамках промоционной деятельности.
- В протоколе исследования рекомендуется формулировать критерии возможности или невозможности использования данных, а также включать данные, позволяющие отделить эффективность препарата от сопутствующей терапии и других особенностей реальной практики.
- Оценка доказательств: Доказательства оцениваются экспертными органами государств-членов по критериям возможности получения обоснованных ответов на клинические вопросы и адекватности используемых методов планирования и статистического анализа. При недостаточном качестве исследований ДРКП их результаты не должны использоваться для обоснования регуляторных и иных решений.
Введение данного Руководства является важным шагом в гармонизации подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, обеспечивая прозрачность и надежность использования обширного массива данных, полученных в условиях реальной клинической практики.
