Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) 4 мая начал непрерывный (скользящий, циклический) обзор инактивированной вакцины от COVID-19, разработанной китайской компанией Sinovac Life Sciences. Заявителем в Евросоюзе на выдачу разрешения на данный препарат выступает компания Life’On S.r.l.
Решение CHMP о начале непрерывного обзора основано на предварительных результатах лабораторных испытаний (доклинических) и клинических исследований. Эти исследования показывают, что вакцина вызывает выработку антител, нацеленных на SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19, и может помочь защитить от болезни.
EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли преимущества применения вакцины риски. Текущий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств для подачи официальной заявки на получение разрешения на продажу.
EMA оценит соответствие инактивированной вакцины от COVID-19 (Vero Cell) обычным стандартам эффективности, безопасности и качества Евросоюза. Хотя EMA не может предсказать общие сроки рассмотрения заявки, однако в любом случае здесь должно потребоваться меньше времени, чем обычно, из-за работы, проделанной во время непрерывного обзора.
По информации EMA, ожидается, что инактивированная вакцина от COVID-19 (Vero Cell) подготовит организм к защите от инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2. Вакцина содержит инактивированный (убитый) вирус SARS-CoV-2, который не может вызывать болезнь. Инактивированная вакцина от COVID-19 также содержит «адъювант», вещество, которое помогает усилить иммунный ответ.
Когда человеку вводят вакцину, его иммунная система определяет инактивированный вирус как чужеродный и вырабатывает антитела против него. Если позже вакцинированный человек вступит в контакт с SARS-CoV-2, иммунная система распознает вирус и будет готова защитить организм от него.
Инактивированные вакцины получают путём выращивания SARS-CoV-2 в культуре клеток, обычно на клетках Vero, с последующей химической инактивацией вируса. Их можно производить относительно легко, однако их выход может быть ограничен продуктивностью вируса в культуре клеток и потребностью в производственных мощностях с высоким уровнем биобезопасности. Эти вакцины обычно вводятся внутримышечно и могут содержать квасцы (гидроксид алюминия) или другие адъюванты. Поскольку весь вирус представлен иммунной системе, иммунный ответ, вероятно, будет нацелен не только на спайковый белок SARS-CoV-2, но также на матрикс, оболочку и нуклеопротеин. Примерами зарегистрированных инактивированных вакцин являются CoronaVac (Sinovac, Китай), Covaxin (Bharat Biotech, Индия), Sinopharm (Sinopharm/Институт биологических препаратов Уханя, Китай), КовиВак (Центр Чумакова, Россия), BBIBP-CorV (Sinopharm/Институт биологических препаратов Пекина, Китай).
