EMA рассмотрит заявку на условное разрешение вакцины Janssen

EMA рассмотрит заявку на условное разрешение вакцины Janssen

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) получило заявку на условное разрешение на продажу (Conditional marketing authorisation – CMA) вакцины от COVID-19, разработанной компанией Janssen-Cilag International N.V.

Комитет EMA по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) проведет оценку данных по вакцине в соответствии с ускоренным графиком. Сообщается, что Комитет может дать своё заключение к середине марта 2021 года при условии, что данные компании об эффективности, безопасности и качестве вакцины будут достаточно полными и надежными. Разработанная компанией Janssen-Cilag антиковидная вакцина является векторной, в ней используется не реплицирующийся генетически модифицированный аденовирус Ad26.

Сжатые сроки оценки возможно только потому, что агентством уже рассмотрены некоторые данные во время скользящего (непрерывного или циклического) обзора. Во время этого процесса уже были проанализированы данные о качестве и лабораторных исследований, в которых рассматривалось, насколько хорошо вакцина запускает производство антител и иммунных клеток, нацеленных на SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий COVID-19). Также были изучены данные о клинической безопасности вирусного вектора, используемого в вакцине.

В настоящее время EMA проводит оценку дополнительных данных об эффективности и безопасности вакцины, а также ее качестве. Если агентство придёт к выводу о том, что преимущества применения препарата перевешивают риски, то оно будет рекомендовать предоставить CMA. После чего, уже Европейская Комиссия в течение нескольких дней должна будет принять решение о предоставлении условного разрешения на продажу, которое будет действовать во всех государствах-членах Евросоюза.

На сегодняшний день это четвертая заявка на получение разрешения для противокоронавирусной вакцины в Евросоюзе. Первые три были получены от компаний BioNTech-Pfizer, Moderna и AstraZeneca, и их препараты уже имеют одобрение Еврокомиссии и применяются для вакцинации в ЕС.

Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы по всему миру. ...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…