Начало: 24.05.2021
10:00
Конец: 26.05.2021
17:00

Место проведения события

Холидей Инн Сокольники, ул. Русаковская 24, Москва

GPS-навигация: 55.7879941, 37.6806393

С 1 января 2021 года фармпроизводители, планирующие вывод на рынок стран ЕАЭС новые препараты и регуляторы стран-участниц Евразийского экономического союза начали жить и работать в новой реальности – по единым наднациональным требованиям.

Проделана огромная подготовительная работа, которая началась еще в апреле 2019 года, на площадке Евразийской экономической комиссии с участием регуляторов и экспертного сообщества стран, входящих в Союз, по формированию нормативной базы, единой Фармакопеи, цифровых систем.

Отказ от национальных требований — новый опыт для всех участников процесса — в рамках научно-практической конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» — «РегЛек – ЕАЭС 2021», посвященной современным подходам к экспертизе и регистрации лекарственных средств. Руководители регуляторных и надзорных органов стран-участниц ЕАЭС, ведущие эксперты, представители отрасли и отраслевых ассоциаций, обсудят первые результаты произошедшей трансформации процесса регистрации лекарственных средств, вопросы, возникающие у фармпроизводителей, поделятся опытом, проанализируют ошибки и проблемы, и рассмотрят пути их решения.

В ходе конференции запланирована работа следующих секций:

  • Регистрация ЛП по правилам ЕАЭС – новая реальность полного отказа от национальных регуляторных требований в Российской Федерации.
  • Введение процедур ЕАЭС в экспертизу материалов регдосье по качеству фармацевтических субстанций и ЛП.
  • Правила GVP – эволюция требований к фармаконадзору.
  • Федеральный закон 61-ФЗ: что останется с нами после 2020 года?
  • Воспроизведенные препараты и биоэквивалентность в котексте правил ЕАЭС.
  • Экспертиза соотношения польза-риск – эволюция требований и накопленный опыт.
  • Фармакопейная сессия.

Дополнительная информация
по тел. :+7 (495) 359-06-42, +7 (495) 359-53-38,
E-mail: fru@fru.ru

Сайт конференции: https://www.fru.ru/

Взносы и билеты
Бесплатно
$0,00
Категории
Конференции
Конференции