Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило препарат Yeztugo (ленакапавир) компании Gilead Sciences для доконтактной профилактики (PrEP) ВИЧ. Это первое и пока единственное средство для профилактики ВИЧ, которое вводится инъекционно всего два раза в год, что знаменует собой революцию в борьбе с ВИЧ-инфекцией. Об этом сообщается в пресс-релизе Gilead Sciences.
Ключевые особенности и эффективность:
- Инновационная форма и режим применения: Yeztugo выпускается в форме инъекций и вводится каждые шесть месяцев (раз в полгода). Это значительное улучшение по сравнению с существующими пероральными препаратами, требующими ежедневного приема, или предыдущим наиболее долгодействующим инъекционным препаратом Apretude (каботегравир), который вводился каждые два месяца. Препарат обладает более длительным действием за счет медленного высвобождения активного вещества, что избавляет пациентов от необходимости помнить о ежедневном приеме таблеток.
- Высокая эффективность: Одобрение основано на данных III фазы двух обширных клинических испытаний – Purpose 1 и Purpose 2.
- В исследовании Purpose 1 была показана 100%-ная эффективность: ни одна из 2134 участниц в ЮАР и Уганде, получавших Yeztugo, не заразилась ВИЧ.
- В исследовании Purpose 2 среди 2179 испытуемых инфицировались только двое, что демонстрирует 99,9% эффективности.
- В обоих исследованиях Yeztugo показал превосходство в профилактике ВИЧ-инфекций по сравнению с пероральным препаратом Truvada (тенофовир + эмтрицитабин), также разработанным Gilead и одобренным FDA в 2012 году. Yeztugo оказался на 89% более действенным, чем Truvada.
- Механизм действия: Ленакапавир, активное вещество Yeztugo, препятствует размножению вируса, блокируя образование его защитной оболочки. В отличие от большинства антиретровирусных препаратов, которые действуют только на одной стадии репликации вируса, ленакапавир ингибирует ВИЧ на множестве стадий его жизненного цикла.
- Признание в научном мире: Журнал Science назвал ленакапавир «Прорывом года» 2024. Препарат также получил статус «Прорывной терапии», что ускорило его разработку и рассмотрение.
Значение для борьбы с эпидемией ВИЧ:
Генеральный директор Gilead Sciences Дэниел О’Дэй назвал это «историческим днем в многодесятилетней борьбе с ВИЧ» и подчеркнул, что Yeztugo представляет собой «один из самых важных научных прорывов нашего времени». Эта новая опция может значительно увеличить охват PrEP, поскольку текущие данные показывают, что в США только около 36% людей, отвечающих критериям CDC для PrEP, фактически используют его. Основными барьерами для приема PrEP остаются приверженность режиму, стигма и низкая осведомленность. Инъекция раз в полгода может существенно решить эти проблемы.
Стоимость и доступность:
Годовой курс Yeztugo, включающий две инъекции, будет стоить 28218 долларов США. Это лишь немного дороже годового курса Truvada, который обходится американцам в 24 тыс. долларов. Gilead Sciences активно работает со страховыми компаниями, чтобы обеспечить широкое покрытие для Yeztugo. Для коммерчески застрахованных лиц доступна программа Advancing Access® Co-Pay Savings, которая может снизить расходы до нуля. Для не застрахованных лиц, отвечающих требованиям, программа Advancing Access Medication Assistance Program предоставит Yeztugo бесплатно.
Глобальный контекст и будущие планы:
По данным ООН, ежегодно число ВИЧ-инфицированных увеличивается на 1,3 миллиона человек по всему миру. Только в США ежегодно диагностируется более 30 тыс. новых случаев. При этом бюджет администрации Трампа на 2026 год рекомендует сократить финансирование исследований, профилактики и лечения ВИЧ на 35%.
Gilead Sciences подала заявки на регистрацию Yeztugo в Европе (EMA), Австралии, Бразилии, Канаде и Южной Африке, а также готовится к подаче заявок в Аргентине, Мексике и Перу. На данный момент ленакапавир для профилактики ВИЧ одобрен только в США.
Наиболее частыми побочными реакциями в клинических испытаниях были реакции в месте инъекции, головная боль и тошнота.
