Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration) направила нью-йоркскому производителю фармацевтической продукции, компании Syntec Pharma, предупредительное письмо о большом количестве проблем, связанных с нарушениями правил надлежащей производственной практики (GMP). Регулятор заявил, что вопросы, связанные с тем, как фирма обращается с активными фармацевтическими субстанциями (АФС), ставят под угрозу безопасность производимых препаратов.
Среди проблем, обнаруженных FDA на территории компании в Фармингдейле (штат Нью-Йорк, США) были неадекватные меры защиты от загрязнения, а также неэффективные процедуры очистки и тестирования.
Письмо от 6 июля, которое последовало за инспекцией FDA предприятия Syntec в октябре 2020 года, было опубликовано только накануне. Согласно документу, в целом на предприятии был обнаружен слабый подход к контролю загрязнения при обращении с активными ингредиентами. Syntec хранила и Lomustine (ломустин), и cytotoxic chemotherapy agent (хорионический гонадотропин человека) при комнатной температуре, а не при температуре охлаждения, требуемой производителем субстанций. Ломустин, который является сильнодействующим цитотоксическим химиотерапевтическим агентом, подвергается риску разложения из-за слишком высоких температур.
В ходе проверки фармкомпания Syntec отрицала факт переупаковки ломустина, хотя в её записях было указано иное. После того, как FDA обратилась с просьбой, компания подтвердила, что «время от времени» производила переупаковку, но так и не вспомнила конкретных действий по переупаковке этой критически важной фармсубстанции.
Фирма также хранила средство для уничтожения сорняков, охлаждающую жидкость-антифриз для двигателя и средства для ремонта стен в одном помещении с активными фармацевтическими субстанциями, тем самым ставя под угрозу их безопасность. Кроме того, инспекторы FDA обнаружили, что личные продукты питания и неопознанные продукты в немаркированных алюминиевых пакетах располагались совместно с фармацевтическими ингредиентами и другими химическими веществами в одном холодильнике.
Лекарства, распространяемые вашей фирмой, подвергались риску заражения и другим угрозам безопасности лекарств, потому что вы не смогли надлежащим образом спроектировать своё предприятие, установить эффективные процедуры, вести учет своей деятельности и внедрить надежные средства контроля, — говорится в письме FDA.
В своем первоначальном ответе на результаты проверки Syntec заявила, что планирует разделить зону хранения цитотоксических соединений, бета-лактамов, других сильнодействующих соединений и АФС на четыре отдельные области, используя отдельные полки для хранения каждой категории фармацевтических препаратов. FDA при этом заявила, что этот ответ был недостаточным, потому что компания не смогла предоставить соответствующий план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) для предотвращения перекрестного загрязнения (перекрестной контаминации) и смешивания.
Фирма также подверглась критике за использование стирального порошка вместо «подходящего» чистящего средства для очистки вытяжки, посуды и весов, т.е. компания не только не использовала подходящее очищающее средство, но и не проводила авиационные исследования для определения эффективности чистящего средства. Также не велись записи и журналы использования оборудования.
Syntec также не смогла должным образом протестировать субстанции перед выпуском и распространением, полагаясь исключительно на сертификат анализа поставщика без квалификации анализа. В результате покупателю были отпущены партии окситоцина, который оказался сильнодействующим.
Кроме того, на трех поставщиков АФС компании распространялось предупреждение об импорте в то время, когда компания импортировала их ингредиенты в Syntec. FDA сообщила, что ингредиенты от двух поставщиков были включены в предупреждение об импорте за несоответствие требованиям GMP, а один поставщик был включен в предупреждение об импорте из-за задержки или ограничения проверки FDA.
FDA рекомендует компании нанять консультанта по GMP и ждёт ответа в течение 15 рабочих дней после получения предупредительного письма.
