В рамках новых усилий по согласованию научных и нормативных подходов к разработке генерических препаратов среди глобальных регуляторных органов, Администрация США по продуктам питания и лекарствам (US Food and Drug Administration — FDA) создаёт кластер по разработке непатентованных лекарственных средств или дженериков (Generic Drug Cluster).
Описываемый как «первый форум, созданный для ведущих мировых регуляторов для решения вопросов разработки генерических препаратов в глобальном масштабе», новый кластер, пишет FDA, призван помочь согласовать подходы глобальных регуляторных органов к разработке дженериков с помощью различных методов. О запуске новой структуры FDA объявила 14 июня на своей странице в Twitter.
FDA has launched the Generic Drug Cluster, the first forum established to address generic drug development and increase scientific alignment among the world’s leading regulatory agencies: https://t.co/CufDzUm8QG pic.twitter.com/e95sMlH9Be
— FDA Drug Information (@FDA_Drug_Info) June 14, 2021
Основной целью Кластера генерических препаратов будет помощь международным регуляторными органам в достижении общего понимания требований к утверждению дженериков, а также обмен мнением по соответствующим вопросам, изложенным в руководящих документах, выпущенных отдельными регуляторами.
Кроме того, новый орган станет «конфиденциальным форумом для обмена мнениями по разрабатываемой политике», — пишет FDA. Агентство предполагает, что в сферу конфиденциальных обсуждений войдут проекты отраслевых руководств, а также научное обоснование политики в отношении дженериков.
Работа форума также будет включать рассмотрение как общих вопросов научного обзора, так и тех, которые касаются отдельных продуктов или классов продуктов. По возможности, участники форума будут стремиться к согласованию применяемых научных подходов.
Наконец, форум будет служить «глобальной сетью безопасности для генерических препаратов», отслеживая и принимая меры по долгосрочным проблемам безопасности путём обмена конфиденциальными отчетами о безопасности между регуляторными органами-участниками.
Это объявление последовало после того, как Сара Ибрагим, заместитель директора FDA по глобальным вопросам генерических препаратов, представила обзор глобальных усилий по расширению взаимодействия и гармонизации вопросов, связанных с разработкой дженериков, в мае 2021 года, сообщает RAPS.
В презентации Ибрагим сослалась на недавний документ Международного совета по гармонизации (ICH), в котором предлагается разработать ряд стандартов для демонстрации биоэквивалентности как для простых, так и для сложных лекарственных форм дженериков. «Глобальный подход к дженерикам, способствующий повышению уровня гармонизации, снизит регуляторное бремя на разработчиков генерических препаратов, увеличит выбор и одновременно усилит гарантии безопасности и эффективности для пациентов в странах-участницах», отметила Ибрагим.
Что касается разработки сложных (комплексных) дженериков, то даже такой «хорошо обеспеченный ресурсами и квалифицированный» регулятор, как FDA, все еще «видит пользу в сотрудничестве и взаимодействии с регуляторными органами, чтобы избежать дублирования усилий и улучшить процесс принятия решений, поощряя при этом конкуренцию со стороны дженериков для сложных продуктов», — сказала Ибрагим. Она признала, что социально-экономические, культурные и политические различия между странами-членами, а также разные подходы и политика в области регулирования представляют собой потенциальные препятствия для согласования деятельности регуляторных органов.
Тем не менее, по ее словам, «возможность для гармонизации появилась уже сейчас. И переход к общим стандартам глобальной разработки генерических препаратов может улучшить доступ к непатентованным продуктам, что приведет к существенной экономии средств в здравоохранении».
Генерические препараты (копии оригинальных лекарств) – имеют такой же качественный и количественный состав действующих веществ и лекарственную форму, как и оригинальные препараты, а их меньшая стоимость обусловлена тем, что они не проходят тех многоэтапных доклинических и клинических исследований, расходы на которые, собственно, и определяют высокую стоимость оригинальных лекарств.
