Правительство Российской Федерации урегулировало вопросы, связанные с оборотом биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для конкретных пациентов. Соответствующее постановление № 213 от 24.02.2025 было опубликовано на портале правовых актов.
Новые правила распространяются на биотехнологические лекарства, которые одновременно отвечают следующим условиям:
- Предназначены для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением.
- Специально изготовлены для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, где применяется такой препарат.
- Содержат соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлено это лекарство.
Согласно утвержденным правилам, медицинские организации, планирующие изготавливать и применять такие персонализированные биотехнологические лекарственные препараты (БТЛП), должны будут получать специальное разрешение Министерства здравоохранения РФ.
Для получения разрешения клиникам необходимо подать соответствующее заявление с приложением ряда документов, включая:
- Проект регламента изготовления.
- Нормативный документ по качеству.
- Инструкцию по применению.
- Информационный листок для пациента.
В случае положительного заключения экспертизы, Минздрав внесет медицинскую организацию в электронный реестр. Разрешение считается выданным со дня внесения записи в этот реестр.
Помимо порядка выдачи разрешений, установлены также правила обращения таких препаратов, охватывающие:
- Порядок их изготовления.
- Проведение экспертизы.
- Осуществление контроля качества.
- Применение.
- Хранение.
- Транспортировку.
- Утилизацию.
- Требования к самим биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, которые их изготавливают и применяют.
Разрешение на применение генетического препарата выдается медицинской организации по результатам экспертизы лекарства и действует бессрочно при условии подтверждения каждые 5 лет.
Утверждение данных правил направлено на регулирование оборота инновационных лекарственных средств, разработанных на основе индивидуальных генетических данных пациентов и изготавливаемых непосредственно в медицинских учреждениях. Ожидается, что это позволит обеспечить контроль качества и безопасности применения таких препаратов, а также определить четкие требования к медицинским организациям, работающим в этой области.
