Министерство промышленности и торговли Российской Федерации представило проект федерального закона, согласно которому должны быть внесены изменения в статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части предоставления сведений о процессе производства и контроле качества лекарств, содержащихся в регистрационном досье. Законопроект опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 24 февраля текущего года.
Законопроектом предусматривается, что для лицензирования производства лекарственных препаратов и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил Надлежащей производственной практики (GMP) Минздрав России должен будет предоставлять по запросу Минпромторга России сведения о фармацевтических субстанциях и лекарственном препарате, процессе его производства и методах контроля качества, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат.
В случае, если указанные сведения о лекарственных средствах будут содержать персональные данные, коммерческую и (или) государственную тайну, такая информация будет предоставляться с соблюдением требований или ограничений, установленных законодательством о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне.
