Минздрав РФ разработал индикаторы риска в сфере обращения БМКП

Минздрав РФ разработал индикаторы риска в сфере обращения БМКП

Минздрав России разработал перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований и порядка их выявления при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 9 июня.

Документ должен вступить в силу с 1 сентября 2021 года и будет действовать до 1 сентября 2027 г.

В документе прописаны следующие индикаторы риска:

  • поступление в Росздравнадзор информации и (или) документов, свидетельствующих о намерении юридического лица, индивидуального предпринимателя осуществлять производство, изготовление, ввоз на территорию России, хранение, транспортирование, реализацию, применение, уничтожение фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного БМКП, а также БМКП, не включенного в Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов;
  • выявление в течение одного календарного года двух и более случаев несоответствия качества БМКП установленным требованиям;
  • рост в медицинской организации показателя летальности пациентов в связи с применением БМКП в течение трех месяцев подряд.

Индикаторы риска нарушения обязательных требований при осуществлении госконтроля в сфере обращения БМКП выявляются на основании анализа информации о контролируемых лицах, имеющейся у Росздравнадзора.

Росздравнадзор в целях выявления индикаторов риска использует сведения о контролируемых лицах, полученные из любых источников, обеспечивающих их достоверность, в том числе в ходе проведения профилактических мероприятий, из обращений юридических и физических лиц, ведомственных информационных систем, систем межведомственного информационного взаимодействия и иных информационных систем.

Kurs 1920

Специализированный онлайн-курс «Автоматизация контроля качества на фармпроизводстве»

Курс состоит из текстовых и видео учебных материалов, вебинаров с экспертами в области автоматизации контроля качества, модулей контроля знаний, и теста на получение Удостоверения.

нет комментариев

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…