Минздрав России разработал перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований и порядка их выявления при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 9 июня.
Документ должен вступить в силу с 1 сентября 2021 года и будет действовать до 1 сентября 2027 г.
В документе прописаны следующие индикаторы риска:
- поступление в Росздравнадзор информации и (или) документов, свидетельствующих о намерении юридического лица, индивидуального предпринимателя осуществлять производство, изготовление, ввоз на территорию России, хранение, транспортирование, реализацию, применение, уничтожение фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного БМКП, а также БМКП, не включенного в Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов;
- выявление в течение одного календарного года двух и более случаев несоответствия качества БМКП установленным требованиям;
- рост в медицинской организации показателя летальности пациентов в связи с применением БМКП в течение трех месяцев подряд.
Индикаторы риска нарушения обязательных требований при осуществлении госконтроля в сфере обращения БМКП выявляются на основании анализа информации о контролируемых лицах, имеющейся у Росздравнадзора.
Росздравнадзор в целях выявления индикаторов риска использует сведения о контролируемых лицах, полученные из любых источников, обеспечивающих их достоверность, в том числе в ходе проведения профилактических мероприятий, из обращений юридических и физических лиц, ведомственных информационных систем, систем межведомственного информационного взаимодействия и иных информационных систем.
