Группа компаний «Р-Фарм» приняла активное участие в работе ежегодного Конгресса Американской Коллегии Ревматологов ACR Convergence 2021: представлены успешные результаты двух основных исследований клинической разработки препарата Артлегиа (МНН: олокизумаб), сообщает медиацентр Р-Фарм. Ведущие ревматологи мира обсудили результаты в рамках постерной сессии и симпозиума, который был организован отдельно от научной части программы Конгресса.
Исследование CREDO 2 – основное исследование программы, двойной слепой фазы, оценивающее эффективность и безопасность терапии препаратом олокизумаб в комбинации с метотрексатом в течение 24 недель. Первичная конечная точка (ответ по ACR20 на 12 неделе) была достигнута в 70,3% и в 71,4% случаев у пациентов на терапии олокизумабом (каждые 2 недели и каждые 4 недели, соответственно); в 66,9% случаев при приеме адалимумаба и в 44,4% в группе плацебо (достоверность различия эффективности активных препаратов по сравнению с плацебо высокодостоверна, р <0,0001). Все вторичные конечные точки оценки эффективности также были достигнуты. Профиль безопасности препарата соответствовал профилю класса ингибиторов ИЛ-6: новых и неожиданных сигналов со стороны безопасности не наблюдалось.
Данные исследования, представленные профессором центра клинических исследований Metroplex (г. Даллас, США) Роем М. Флейшманном (Roy M. Fleischmann), подтвердили эффективность и безопасность двух режимов дозирования олокизумаба (64 мг каждые 2 недели и 64 мг каждые четыре недели) в популяции пациентов с ревматоидным артритом с недостаточным ответом на метотрексат, и не меньшую эффективность терапии олокизумабом по сравнению с общепризнанным стандартом биологической терапии (адалимумабом), что крайне важно для практикующих врачей.
В рамках исследования CREDO 3 оценивалась эффективность и безопасность олокизумаба в более сложной для терапии популяции: пациентов с недостаточным ответом на ингибиторы ФНО. От команды исследователей данные представил Юджин Файст (Eugen Feist) (ревматологическая клиника Helios, Германия). 24-недельное исследование подтвердило эффективность и безопасность комбинированной терапии препаратом олокизумаб с метотрексатом в этой популяции пациентов. Первичная конечная точка (ответ по ACR20 на 12 неделе) была достигнута в 60,9% и 59,6% пациентов в группах олокизумаба (каждые 2 недели и каждые 4 недели, соответственно); и в 40,6% в группе плацебо (достоверность отличия от плацебо p <0,01 в обоих случаях). Эксперт особо подчеркнул клинически значимое улучшение, достигнутое в этом исследовании, начиная со второй недели терапии: пациенты отмечали уменьшение выраженности боли, улучшение функциональных показателей и глобальной оценки заболевания (по визуально-аналоговой шкале).
В рамках Симпозиума ведущие мировые ревматологи выделили основные преимущества препарата. Профессор Эрнест Чой (Ernest Choy) (Университет Кардиффа, Великобритания) рассказал об уникальности, на сегодняшний день, механизма действия олокизумаба. Он также отметил разницу уровней концентрации рецепторов к ИЛ-6 и самого интерлейкина 6 у пациентов с ревматоидным артритом. Блокирование самого интерлейкина поможет «освободить» плазму от «инициатора» активации воспалительного пути более полно и с меньшим количеством молекул препарата.
Профессор Йозеф Смолен (Josef Smolen) (Венский медицинский университет, Австрия) акцентировал внимание на новом механизме блокирования сигнального пути ИЛ-6, который позволит достичь ремиссии, или, как минимум, низкой активности заболевания (treat-to-target или «лечение до достижения цели») там, где потерпели неудачу ингибиторы ФНО.
Все докладчики согласились, что удобный режим дозирования (подкожная инъекция 1 раз в месяц), благоприятный профиль эффективности и безопасности, и новый механизм действия делают препарат востребованным в клинической практике.
Об олокизумабе
Олокизумаб — первое зарегистрированное моноклональное антитело для лечения ревматоидного артрита, которое блокирует интерлейкин-6 непосредственно, в отличие от других препаратов, также относящихся к классу ингибиторов интерлейкина-6, молекулярной мишенью которых является рецептор интерлейкина-6. Изучение вопроса о том, позволяет ли этот механизм действия изменить параметры эффективности и безопасности лечения ревматоидного артрита и, потенциально, некоторых других состояний, представляет значительный интерес как с научной, так и с клинической точки зрения.
Об исследовательской программе CREDO
В 2016 году компанией «Р-Фарм» была начата международная программа клинических исследований III фазы CREDO, дизайн которой обсуждался с FDA (Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам) и EMA (Европейским агентством по лекарственным средствам). В ней приняли участие 2444 пациентов из 19 стран. Результаты этих исследований доказали эффективность и безопасность препарата в достижении контроля ревматоидного артрита — тяжелого и инвалидизирующего заболевания. Данные исследования CREDO 1 были представлены вниманию международных специалистов на ежегодных конгрессах Американской коллегии ревматологов в 2019 и 2020 годах и Европейской антиревматической лиги в 2020. Результаты исследований CREDO 2 и CREDO 3 были анонсированы на ежегодном заседании Британского общества ревматологов в апреле 2021 года.
В настоящее время завершено открытое продолженное исследование долгосрочной безопасности и эффективности олокизумаба — CREDO 4 результаты которого ожидаются к публикации в следующем году.
