Производственный комплекс ПК-3 биотехнологической компании BIOCAD, запуск которого состоялся в августе 2021 года, выпустил первую серию готовой лекарственной формы – более пятисот пачек препарата, предназначенного для лечения пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Новый производственный комплекс BIOCAD расположен на территории особой экономической зоны «Нойдорф» в Санкт-Петербурге. В августе 2020 года компания получила лицензию Министерства промышленности и торговли России на производство, хранение и реализацию твердых лекарственных форм на площадке, а 19 марта 2021 года Минпромторг выдал лицензию на производство активных фармацевтических субстанций на ПК-3.
Запуск площадки стал стратегическим проектом для BIOCAD, который позволил расширить производственные мощности компании, сократить расходы на контрактное производство и аренду площадей. В ПК-3 сосредоточены мощности по разработке и производству химических субстанций и твердых лекарственных форм.
По словам директора департамента малых молекул BIOCAD Анастасии Хрусталевой:
Производственный комплекс позволит обеспечить российских и зарубежных пациентов безопасными и эффективными лекарственными препаратами, которые применяются для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. Наличие новых производственных мощностей и накопленные технологические компетенции дают нам возможность осуществлять выпуск как дженериков, так и инновационных продуктов.
Стоит отметить, ПК-3 осуществляет полный цикл выпуска лекарств – наработку субстанции, производство готовых лекарственных форм, упаковку, маркировку и контроль качества. Производственные мощности комплекса способны обеспечить выпуск до 40 млн таблеток (капсул) в год.
В конце января производственный комплекс выпустил в гражданский оборот первую серию готовой лекарственной формы, а именно 515 пачек препарата с непатентованным международным наименованием финголимод, предназначенного для лечения пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.
Препарат внесен в стандарты лечения рассеянного склероза и входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Регистрационное удостоверение на препарат с включением ПК-3 было получено компанией BIOCAD в сентябре 2021 года. В октябре 2021 года стартовали производство и упаковка первой серии препарата, а в январе 2022 года – завершен выпускающий контроль качества.
В официальном сообщении компании BIOCAD отмечено:
В рамках реализации всего проекта в кратчайшие сроки команде удалось завершить строительство, осуществить пуско-наладку технологического оборудования и запуск участков для производства субстанций, таблеток и капсул. Запуск ПК-3 и выпуск первой коммерческой серии стали возможны благодаря профессионализму и вовлеченности всех участников команды проекта. И мы будем продолжать прикладывать максимум усилий, чтобы сделать эффективное и современное лечение доступнее для пациентов. Это наша главная цель.
