Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проинформировала о поступлении информации от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) по принятым компаниям-производителям решениям в отношении отзыва сертификатов пригодности на следующие фармацевтические субстанции:
- СЕР 2010-231 — Лосартан («Ципла», Индия);
- СЕР 2010-327 — Ирбесартан («Сиена С.А.», Индия);
- СЕР 2014-162 — Валсартан («Чжецзян Чанмин Фармасьютикал», Китай);
- СЕР 2014-370 — Олмесартан («Люпин Лимитед», Индия);
- СЕР 2016-119 — Олмесартан («Ципла», Индия);
- СЕР 2011-176 — Ирбесартан («Микро Лабс Лимитед», Индия).
Сообщается, что решение обусловлено отсутствием информации об уровне примеси 5-(4’- (азидометил) — [1, 1-бифенил] -2-ил) -1Н-тетразол I (AZBT) в перечисленных субстанциях, относящихся к лекарственным средствам группы сартанов с тетразольным кольцом.
Сартаны широко используются в лечении артериальной гипертензии, применяются при диабетической нефропатии и сердечной недостаточности, в том числе при непереносимости ингибиторов АПФ.
Росздравнадзор напоминает, что Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что именно держатель (владелец) регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Поэтому ведомство обращает внимание держателей (владельцев) регудостоверений препаратов группы «сартаны» на обязанность принять меры, которые должны быть направлены на устранение негативных последствий применения данных лексредств, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких препаратов.
