Правительство РФ расширило перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственного препарата вне инструкции по его применению, известное как «офф-лейбл». Соответствующее распоряжение Кабинета министров опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации.
В частности, в обновленный перечень были добавлены заболевания с кодами в Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) А50 — А64. Этот диапазон кодов включает инфекции, передающиеся преимущественно половым путем. Среди них, согласно классификации МКБ-10, различные формы сифилиса, гонококковая инфекция, хламидийные болезни, трихомониаз, шанкроид и герпес. При этом важно отметить, что в этот добавленный блок, согласно классификации МКБ-10, не входят болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), некоторые уретриты и болезнь Рейтера.
Кроме того, в перечень было включено заболевание с кодом L64 в МКБ-10. Этот код соответствует андрогенной алопеции и ее разновидностям, в него также включен мужской тип плешивости. Таким образом, некоторые заболевания, которые приводят к потере волос, теперь также могут подпадать под практику офф-лейбл применения препаратов.
Перечень заболеваний или состояний, при которых допускается применение лекарственного препарата вне инструкции, уже содержал различные наименования. Среди них были новообразования, болезни крови, органов дыхания и эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, COVID-19, болезни нервной системы, состояния, требующие оказания паллиативной помощи, а также донорство костного мозга (для пациентов до 18 лет).
Как ранее поясняли в Минздраве РФ, практика применения препаратов офф-лейбл в медицине обусловлена тем, что альтернативная терапия может быть недоступна или отсутствовать. Кроме того, нежелание фармацевтических производителей проводить пострегистрационные клинические исследования для расширения сферы использования препаратов в коммерчески непривлекательных областях также может быть причиной для такого подхода.
