Генеральный директор ОАО «БелВитунифарм» Сергей Большаков рассказал корреспондентам Sputnik о подготовке производства собственной белорусской вакцины от коронавируса.
Предприятие «БелВитунифарм», расположено в 15 километрах от Витебска, уже более 90 лет специализируется на выпуске ветпрепаратов. Вакцины – и вирусные, и бактериальные — здесь выпускают несколько десятилетий. Цикл производства – полный: от культивирования вируса («выращивания») до выпуска готовой продукции. Это единственное в стране предприятие, которое производит иммунобиологические препараты.
Главный вопрос, который волнует всех белорусов: корректно ли проводить аналогии в производстве «человеческих» вакцин и вакцин для животных, отдавая выпуск препарата производителю ветпродукции?
— Мы более года думали: идти на этот шаг или нет. Но можем четко объяснить, почему этого не стоит бояться. Первое — мы строим отдельный завод, который будет иметь свое, совершенно новое оборудование. Никакого отношения к вакцинам для животных он иметь не будет, эти вещи абсолютно никак не пересекаются.
Во-вторых, опыт. Мы работаем с этими технологиями десятилетиями. Структура вакцины, ее эффективность, контроль качества – мы все это умеем. Как говорится, «на хомячках отработали». У нас большие компетенции в работе с вирусами, бактериями и в производстве аналогичных препаратов.
В любом случае, мы открыты, готовы все показывать и объяснять. Мы пройдем полный спектр всех необходимых исследований, готовы принять у себя международные комиссии и рассказывать обо всех этапах производства, результатах испытаний, какими бы они ни были. Мы изучили, как выходили на рынок ведущие производители вакцин. Они каждый свой промах выносили на обсуждение, не скрывали. И хотим пойти тем же путем: главное – ничего не скрывать.
А как сохранить эту открытость и не напугать при этом людей? Тем более, что все негативные последствия от вакцины любой производитель афишировать не очень-то хочет…
— Жизнь, конечно, покажет. Но наша позиция и позиция главы государства как раз в том, чтобы люди понимали, что мы производим и как. Слухов все равно будет масса. Но я не вижу другого варианта, если вдруг будут какие-то серьезные побочные реакции, как рассказывать о них.
Примеры других производителей тому подтверждение: как ни скрывай такие случаи, они все равно вылезут – в век, когда каждый человек со смарфтоном может рассказать все, что угодно. Кое-где производители пытались умалчивать, мы такие примеры видели, но получилось только хуже.
Белорусы заранее относятся к отечественной вакцине со скепсисом. Не обречен ли амбициозный проект на провал заранее из-за отсутствия спроса?
— Будем брать только честностью. Все испытания – только в аттестованных лабораториях и учреждениях здравоохранения. Все это будет прозрачно и показываться не сухими цифрами, а конкретикой. Заставлять и принуждать никого не будем. Покажем все на себе, первыми пойдем вакцинироваться сами.
Я однозначно могу сказать, что первые испытания уже говорят о том, что, как минимум, вакцина безопасна. Она не будет вредна – это факт. Все остальное покажут предстоящие испытания. К тому же, у белорусской вакцины есть главный аргумент: никаких чипирований, кодирований мы делать не будем – мы не умеем.
Не обижают шутки в сторону будущей белорусской вакцины?
— Мы сейчас проводим исследования общественного мнения: пока все на уровне шуток. Мол, сколько спирта будет в белорусской вакцине? Из какой картошки она будет сделана? Как назвать препарат, если «Бульбаш» – уже занят? Наблюдаем.
Второе исследование – изучаем реакцию на выход российских вакцин. К примеру, делая прививку от гриппа, кто-то ведь целенаправленно будет выбирать любого другого иностранного производителя, но не российского. Почему так? «Спутник V» ведь тоже нашел своих поклонников и оппонентов. И так или иначе, о нем знает весь мир. Как позиционировали себя бренды, что при наличии большого выбора люди идут за определенными препаратами? Какие вопросы задает человек, выбирая ту или иную вакцину?
Еще одно исследование – антиваксеры. Ведь есть те, кто не привьется ни при каких условиях, предложи ты ему хоть все вакцины мира. Это тоже срез населения, который надо понять.
Чтобы дорогостоящий проект окупился, важно же, чтобы он вышел на другие рынки и получил международное признание. Даже у «Спутника V» есть с этим сложности, в том числе – и по политическим причинам. У Беларуси могут возникнуть не меньшие в свете последних событий…
— Обязательно пригласим все международные организации на различных этапах производства. Самое главное, что здесь потребовал глава государства – соблюсти все формальности регистрации, чтобы не было никакого упрощенного порядка. А это ведь большая работа, по всем правилам – минимум два года идут испытания вакцины. О полноценных исследованиях любой вакцины в мире сейчас говорить достаточно сложно.
В первую очередь наша задача выполнить все эти пункты. Качественная хорошая вакцина – это уже билет на другие рынки. Дальше – будем объяснять, показывать и доказывать. Это сложный процесс, мы его не раз проходили, регистрируя свои ветпрепараты в других странах. Досье на последнюю вакцину, которую мы регистрировали в ЕС, заняло почти три тысячи листов. Это скрупулезная работа. Политика, конечно, играет свою роль, но не менее важно соблюсти еще и все формальности.
Не слишком ли сжатые сроки для страны, которая никогда не имела подобного опыта?
— Я бы сказал, наоборот. Фактически три года пройдет, пока вакцина выйдет в свет. В этом году велись научно-исследовательские работы, испытания на этапе лабораторий, во втором полугодии следующего – первая опытно-промышленная партия. Затем доклинические и клинические испытания, только в 2023 году после всех этих этапов контроля качества начнется промышленное производство.
Спешки нет, важно соблюсти все эти процедуры и пройти испытания. К тому же, сегодня эпидситуация уже не настолько критична, есть выбор вакцин. В таком деле спешить не надо, главное – чтобы вакцина была проверена со всех сторон. Торопиться не стоит, когда дело касается здоровья.
Кроме того, мы пошли несколько сложным, но более эффективным путем, работая в связке со специалистами РНПЦ эпидемиологии и микробиологии и НАН Беларуси – наши специалисты включены в рабочую группу, которая обменивается опытом и создает новую систему выпуска вакцины. У нас нет разрыва между наукой и производством.
По последней информации в мире 233 вакцины, которые либо зарегистрированы, либо находятся на этапе регистрации. Но фактически мы знаем от силы 10. Почему так? Потому что многие никто не выпускает: ученые разработали, но внедрить ее в производство – никак. Она становится либо слишком дорогой, либо не очень эффективной.
В единичном экземпляре можно выпустить любую вакцину, но соблюсти качество и эффективность в промышленной многомиллионной серии – не всегда. Мы же изначально говорим, какие технологии могут быть восприняты производством, а какие – изначально не воплотимы. Как растят вирус, как его инактивирует – одно может получится на 10 дозах, а на тысяче – уже нет. Лабораторное производство и промышленное могут не совпадать. Ученые со своей стороны дают нам дельные советы, а мы со своей – реально ли это воплотить на практике.
Не было желания «потренироваться» на «Спутнике V», когда бы были переданы готовая технология и инструкция?
— Политика нашей компании – иметь полное производство под ключ. Мы должны иметь возможность самостоятельно развивать этот продукт: уточнять, улучшать. Это полностью убирает какие-либо риски.
Работая с лицензированным препаратом, любым, мы теряем самое главное – право на инициативу. Если ты взял готовый продукт для производства по полному циклу, необходимо до конца соблюдать технологию. Это правильно, но, если в процессе мы видим хоть какие-либо замечания по вакцине, мы не имеем право это улучшить.
Думали ли над названием? Или это право ученых? Все-таки это и ваше детище.
— В своих кругах мы пока ее еще никак не называем, просто «белорусская вакцина». Я, конечно, и близко не являюсь отцом всего этого, я, скорее, соучастник. У нас есть ученые, которые делают все основную работу. Наверное, дать название препарату по праву должны они. Мне кажется, можно предложить и населению поучаствовать.
Главное, что мы хотим сказать сейчас людям: в наших условиях есть возможность выпускать качественный и безопасный продукт. А что это за продукт – вакцина ли от коронавируса или уже любая другая – не важно. Они все должны быть одинакового высокого качества, и мы это должны доказать.
