Минздрав России разработал изменения в Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Проект документа представлен на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 7 июня.
Сообщается, что проект документа разработан в связи с необходимостью применения лекарственных препаратов и медицинских изделий зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации по показаниям, не указанным в инструкциях (off-label) по их медицинскому применению или руководстве по эксплуатации.
Применение лекарственных средств вне зарегистрированных показаний будет возможно по решению консилиума врачей или врачебной комиссии медицинской организации, в которой проводится клиническая апробация.
Препаратами off-label считаются те лекарственные средства, которые назначают по показаниям, не упомянутым в инструкции по их применению. Как правило, врачи их применяют при отсутствии альтернативного метода лечения пациентов. Чаще всего off-label-препараты используются в педиатрии, онкологии, онкогематологии, при лечении редких болезней, для пациентов с ВИЧ/СПИД.
Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. В целях исполнения функции по организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации Минздравом созданы Экспертный совет по вопросам организации клинической апробации и Этический комитет Минздрава России.
Протоколы клинической апробации публикуются на сайте Минздрава.
