Совет Евразийской экономической комиссии представил проект документа «О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций», который должен установить возможности проведения фармацевтических инспекций, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия (аудио- или видеосвязи) по решению фарминспектората государств – членов ЕАЭС, в условиях, которые могут нести угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов, например, при возникновении и ликвидации чрезвычайной ситуации или угрозы распространения эпидемических заболеваний, по политическим или медицинским причинам. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится до 2 марта 2021 года.
Согласно представленной информации, необходимость вносимых изменений обусловливается тем, что фарминспектораты государств ЕАЭС столкнулись с рядом ограничений при проведении инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Союза (GMP ЕАЭС) как производителей лекарств резидентов, так и нерезидентов в связи санитарно-эпидемиологической обстановкой и распространением новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) по всему миру. Соответственно, проведение фарминспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия позволило бы исключить возможность выбытия из обращения на территории ЕАЭС лексредств, проверочные мероприятий которых не могут пройти в очном режиме.
Предлагаемые изменения позволят защитить интересы производителей лекарств, фармацевтический инспекторат государства ЕАЭС, уполномоченных органов (экспертных организаций), которые выполняют процедуру оценки регистрационного досье препарата с позиции доказательства его безопасности, соответствия заданного стандарта качества, наилучшей эффективности и благоприятного профиля соотношения пользы и риска.
В рамках нового регулирования предполагается установить возможность проведения фарминспекций, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия (посредством аудио- или видеосвязи) по решению фарминспектората государства ЕАЭС, в условиях, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, при возникновении и ликвидации чрезвычайной ситуации или угрозы распространения эпидемических заболеваний, по политическим, медицинским или иным причинам).
Внесений изменений в Правила проведения фарминспекций также позволит снизить затраты фармацевтического инспектората на проведение инспекций, а также затраты фармпроизводителей, поскольку исключит расходы связанные с логистической составляющей, а также периодом физического пребывания инспекторов на площадках.
