Европейское агентство лекарственных средств (EMA) через свой Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) официально подтвердило, что неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION) является очень редким побочным эффектом препаратов, содержащих действующее вещество семаглутид. Данное состояние глаз может привести к потере зрения. Предупреждение касается таких известных препаратов, как «Оземпик» (Ozempic), «Рибелсас» (Rybelsus) и «Вегови» (Wegovy).
После анализа всех доступных данных, включая результаты неклинических и клинических исследований, данные постмаркетингового надзора и медицинскую литературу, PRAC пришел к выводу, что NAION является очень редким побочным эффектом семаглутида. Это означает, что он может затронуть до 1 из 10 000 человек, принимающих семаглутид.
Результаты нескольких крупных эпидемиологических исследований указывают на примерно двукратное увеличение риска развития NAION у взрослых с диабетом 2 типа, принимающих семаглутид, по сравнению с теми, кто не принимает препарат. Это соответствует примерно одному дополнительному случаю NAION на 10 000 человеко-лет лечения (один человеко-год — это один человек, принимающий семаглутид в течение одного года). Данные клинических испытаний также показали незначительно более высокий риск развития этого состояния у пациентов, принимающих семаглутид, по сравнению с плацебо.
Неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION) — это заболевание зрительного нерва, вызванное нарушением кровоснабжения. Оно характеризуется внезапной, безболезненной потерей зрения, изменением поля зрения и, в дальнейшем, возможной атрофией зрительного нерва.
EMA рекомендовало обновить информацию о препаратах, содержащих семаглутид, включив NAION в список побочных эффектов с частотой «очень редко». Если у пациентов наблюдается внезапная потеря зрения или быстрое ухудшение зрения во время лечения семаглутидом, им следует незамедлительно обратиться к врачу. В случае подтверждения NAION, лечение семаглутидом должно быть прекращено.
Семаглутид является активным веществом в препаратах, используемых для лечения диабета и ожирения. Он действует аналогично естественному гормону GLP-1, увеличивая выработку инсулина поджелудочной железой в ответ на пищу, что помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Также семаглутид регулирует аппетит, усиливая чувство сытости и уменьшая потребление пищи, голод и тягу. «Оземпик» был представлен компанией Novo Nordisk в 2012 году как препарат для лечения сахарного диабета второго типа и впоследствии был одобрен для использования в США (2017) и Европе (2018). Его эффективность в борьбе с ожирением привела к выпуску «Вегови» в 2021-2022 годах.
Ранее, 17 декабря 2024 года (предположительно, 2023 года, согласно контексту), Университет Южной Дании сообщал о возможной связи между использованием «Оземпика» и глазными заболеваниями. По их данным, число случаев NAION увеличилось с 60-70 до 150 в год, а у людей с диабетом II типа, принимающих «Оземпик», вероятность развития NAION была в два раза выше.
Рекомендации PRAC будут направлены в Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP), который примет официальное мнение Агентства. Затем это мнение будет передано в Европейскую комиссию, которая вынесет окончательное юридически обязательное решение, применимое во всех странах-членах ЕС.
На российском рынке оригинальный «Оземпик» был единственным препаратом с семаглутидом, пока Novo Nordisk не прекратила поставки к концу 2023 года. В ответ на это в России были зарегистрированы аналоги — «Семавик» от «Герофарм», «Квинсента» от «Промомеда» и «Инсудайв» от «ПСК Фарма». Российское правительство также разрешило отечественным компаниям выпускать препараты с семаглутидом без согласия Novo Nordisk.
