В конце апреля, с 26 по 29, в Москве состоится ежегодная Научно-практическая конференция в гибридном онлайн/офлайн формате (докладчики из зала в прямом эфире, участники в зале или онлайн) — «Современные подходы к экспертизе регистрации лекарственных средств – «РЕГЛЕК 2022». Организатор конференции — Научный и технический ООО «Конгресс Центр».
На конференции пройдет Секционное заседание на тему – «Основные направления оценки соотношения польза/риск в рамках правил ЕАЭС».
На секции будет подробно изложена позиция экспертов в отношении наиболее частых процедур, связанных с оценкой соотношения польза/риск.
В частности процедура внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению с целью расширения показаний в настоящее время возможна как по национальной процедуре в рамках 61 ФЗ, так и процедуре ЕАЭС в соответствии с приложением 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств. Будут рассмотрены сходства и различия в подходах к экспертизе. Типичные ошибки, влекущие за собой отказ в расширении показаний на примере отдельных экспертиз.
Традиционно планируется обсуждение наиболее частого вид клинического исследования – исследования биоэквивалентности. Будут рассмотрены ключевые параметры и частые ошибки в разработке дизайна и написании протоколов исследования биоэквивалентности, порядок представления данных и частые ошибки в отчетах об исследованиях биоэквивалентности, а также обсуждены возможные дополнительные документы к отчетам (обоснование биовейвера для дополнительных дозировок и результаты ТСКР).
Существенное количество замечаний и запросов в рамках экспертизы досье по Правилам ЕАЭС связано и содержанием и оформлением листа-вкладыша. Требования к представлению информации в листке-вкладыше кардинально отличаются от требований, предъявляемых к представлению информации в инструкции по медицинскому применению по национальному законодательству. Поскольку листок-вкладыш лекарственного препарата составляется в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата (ОХЛП), данное требование неверно расценивается заявителем, как рекомендация простого переноса информации из ОХЛП в подходящие разделы листка-вкладыша. Можно будет услышать разъяснения о стиле и способах изложения сведений в листке-вкладыше, отличающихся от текста ОХЛП.
На секции планируется освещение вопросов формирования модуля 5 регистрационного досье на воспроизведенные и гибридные лекарственные препараты в зависимости от типа препарата и выбранной процедуры.
Множественные ошибки в определении типов препарата влияют на неверное представление данных по клиническим и доклиническим исследованиям. Именно поэтому будет сделан акцент на различия между основными группами препаратов.
Будут приведены примеры того, как неверное определение типа препарата (воспроизведенного или гибридного) приводит к ошибкам формирования регистрационного досье и ведет к дополнительным запросам и даже отказам.
Отдельно будет представлен результат анализа часто встречающихся ошибок при формировании регистрационного досье по различным видам работ в рамках ЕАЭС:
- приведение в соответствие,
- регистрация,
- внесение изменений.
Будет проведен разбор ошибок в оформлении, возникающих, из-за незнания или неверного толкования НПА ЕЭК и даны рекомендации по документам и источникам полезной информации, которые необходимо использовать в работе.
Доклад по вопросам биостатистики будет проиллюстрирован конкретными примерами из экспертной практики. Будут представлены наиболее типичные ошибки, допускаемые Спонсорами на этапе подготовки проекта протокола и на этапе составления отчета по проведенному КИ.
Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.:
(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru
