РегЛек ЕАЭС: экспертиза соотношения польза-риск – эволюция требований и накопленный опыт

РегЛек ЕАЭС: экспертиза соотношения польза-риск – эволюция требований и накопленный опыт

За последнее время существенно поменялись подходы к оценке материалов регистрационного досье. Экспертная организация получила большой опыт и готова им поделиться.

В рамках конференции «РегЛек ЕАЭС — 2021», которая пройдёт с 24 по 26 мая в Москве, на секции «Экспертиза соотношения польза-риск – эволюция требований и накопленный опыт», её модератором выступит Дмитрий Горячев, будет рассмотрен накопленных опыт в части экспертизы отчетов о проведенных клинических исследованиях и экспертизы общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП).

Мы обсудим вопросы ранних этапов клинической разработки ЛП, а именно вопрос необходимого объема доклинических исследований безопасности, — рассказывает он. — Также рассмотрим новые требования (НПА ЕЭК), предъявляемые к регистрационному досье препаратов, заявленных к безрецептурному отпуску, требования к досье растительных лекарственных препаратов.

Темы секции:

  • Отчет клинического исследования, имитирующий успех – частые разновидности манипулирования данными.
  • Ранние этапы  клинической разработки: необходимый объем доклинических исследований безопасности».
  • ОХЛП. Первый опыт экспертизы.
  • Требования к безрецептурному отпуску при экспертизе по процедурам ЕАЭС.
  • Требования к досье растительных лекарственных препаратов.

Дополнительная информация:
по тел.: +7 (495) 359-06-42, +7 (495) 359-53-38;
E-mail: fru@fru.ru

SlideЭКСПЕРТЫ ПО ЭКСЦИПИЕНТАМ

Поисковая система по ресурсам фармацевтической отрасли

Наберите в форме поисковый запрос, например - фармацевтические субстанции и получите результат поиска

 

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…