Исследователи из МИРЭА — Российского технологического университета провели сравнительный анализ различных методов влажной грануляции лактозы, ключевого вспомогательного вещества при производстве таблеток, без добавления связующих веществ. Работа, направленная на поиск оптимального метода для получения этого компонента была опубликована в научно-производственном журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств». Об этом сообщает Коммерсант ссылаясь на пресс-службу МИРЭА.
В ходе исследования были протестированы три метода: грануляция в псевдоожиженном слое, модификация поверхности лактозы специальным раствором и метод с высоким усилием сдвига.
Наилучшие результаты были достигнуты при интенсивном перемешивании лактозы с водой в специальном миксере, что соответствует методу грануляции с высоким усилием сдвига. Этот подход позволяет получить идеальный порошок для таблеток, который обладает отличной сыпучестью и прессуемостью, а также обеспечивает прочность готовых таблеток.
Как отметил Алексей Панов, кандидат химических наук, доцент кафедры биотехнологии и промышленной фармации РТУ МИРЭА: «Наши эксперименты показали, что грануляция с высоким усилием сдвига позволяет получить лактозу с наилучшими технологическими характеристиками». Он подчеркнул, что этот метод обеспечивает оптимальную сыпучесть порошка и хорошую прессуемость, что критически важно для промышленного производства таблеток, при этом не используются связующие вещества для получения чистой лактозы фармацевтического качества.
Александр Балдаев, преподаватель той же кафедры и главный технолог ООО «НПФ Материа медика холдинг», подробно рассказал об основных результатах исследования:
- Сыпучесть лактозы увеличилась более чем на 50% по сравнению с другими методами, что ускоряет процесс заполнения пресс-форм и повышает эффективность производства.
- Таблетки, изготовленные из такой лактозы, демонстрируют прочность, превышающую минимальные требования фармакопеи на 60–140%, снижая риск разрушения при транспортировке и хранении.
- Время распадаемости таблеток сократилось до 3 минут, соответствуя строгим стандартам для быстро диспергируемых форм.
Внедрение данного метода имеет большое практическое значение для фармацевтической промышленности. Использование гранулированной лактозы, полученной этим способом, может сократить производственный цикл, исключив этап применения связующих веществ, что потенциально снижает затраты и ускоряет выпуск продукции на 20–30%. Это не только улучшает качество конечного продукта, но и оптимизирует процесс производства, делая его более экономичным и быстрым.
Актуальность исследования подчеркивается тем, что гранулированная лактоза является одним из наиболее востребованных вспомогательных веществ для прямого прессования. От ее качества напрямую зависит скорость таблетирования, равномерность дозирования действующего вещества, а также механическая прочность и стабильность готовых таблеток. В условиях импортозамещения, такие исследования способствуют развитию отечественной фармацевтической промышленности, помогая российским производителям разрабатывать конкурентоспособные лекарственные препараты с оптимальными характеристиками.
Проект был реализован в рамках стратегической программы «Приоритет-2030». Исследование открывает новые перспективы для внедрения технологии в фармацевтической промышленности, особенно при производстве таблеток для быстрого действия.
