Инновационный российский препарат Арцерикс® (гофликицепт), разработанный компанией «Р-Фарм», 1 июля 2025 года получил статус орфанного лекарственного средства в Саудовской Аравии. Решение было принято Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA) по показанию идиопатический рецидивирующий перикардит (ИРП). Об этом сообщает пресс-служба «Р-Фарм».
По информации источника — производители орфанных лекарственных средств в Саудовской Аравии получают ряд преимуществ, включая ускоренное рассмотрение регистрационного досье и регуляторную поддержку. Механизм позволяет быстрее выводить новые эффективные препараты на рынок и делать их доступными для пациентов с редкими заболеваниями.
Арцерикс® разработан специалистами «Р-Фарм» и представляет собой новый гибридный белок, связывающий провоспалительные цитокины семейства ИЛ-1 и блокирующий их действие. Препарат стал первым в классе и в настоящий момент единственным лекарственным средством в России, зарегистрированным для терапии ИРП. Эффективность гофликицепта у пациентов с ИРП была подтверждена в исследовании COURSE, проведенном в тесном сотрудничестве с ФГБУ «НМИЦ им В.А. Алмазова» Минздрава России и рядом других кардиологических центров. В 2024 году Арцерикс® получил орфанный статус в России и был рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП. Гофликицепт находится под патентной защитой в 59 странах мира.
«Мы гордимся, что гофликицепт стал первым отечественным препаратом, получившим орфанный статус в Саудовской Аравии. Такое решение со стороны зарубежного регулятора — это признание российской научной школы и высочайшего качества наших разработок. Препарат помогает значительно улучшить качество жизни пациентов с таким тяжелым и инвалидизирующим заболеванием, как ИРП. В стране есть пациенты с подтвержденным диагнозом, и сейчас мы работаем над программой раннего доступа, чтобы они могли как можно раньше получить эффективную терапию», — отметил Михаил Самсонов, медицинский директор «Р-Фарм».
