Отраслевой информационный портал

ДомойТегиЕАЭС

Материалы по метке

ЕАЭС

В ЕАЭС готовятся к производству стратегически важных лекарств и субстанций

Будет прорабатываться вопрос создания наднационального органа ЕАЭС в сфере обращения лекарств.

Сравнение и анализ требований GDP Российской Федерации и ЕАЭС

Одно из главных отличий Правил ЕАЭС от Приказа РФ это структурирование документа в соответствии с другими правилами GxP и, соответственно, в Правилах ЕАЭС присутствуют разделы, которые не предусмотрены Приказом РФ.

Роль и место уполномоченного (ответственного) лица в системе GDP

Целью настоящей статьи является анализ права Евразийского экономического союза (ЕАЭС), регламентирующего работу дистрибьюторов лекарственных средств, применительно к фармацевтической системе качества, внедрение и поддержание которой...

Роль и место уполномоченного (ответственного) лица в системе надлежащей дистрибьюторской практики

Если проанализировать функционал обоих лиц, то становится понятным, что в системе GDP ответственное лицо совмещает функции уполномоченного лица и руководителя службы качества в системе GMP.

Как регистрировать препарат по новым правилам ЕАЭС

Досье ЕАЭС отличается от российского: в нём больше данных, выше требования к детализации: нужно показать процесс разработки препарата в соответствии с ICH, провести исследования.

Проблемы регулирования рынка лекарств: Россия и ЕАЭС

В обзоре сделан акцент на недостатках российской практики в области фармацевтического регулирования. Сформулированы предложения, направленные на использование мирового опыта, с учетом состояния дел в ЕАЭС.

Сравнение и анализ требований GМP Российской Федерации и ЕАЭС

Каждая Российская фармацевтическая компания столкнулась с переходом от национальной нормативной документации на требования ЕАЭС. Первый документ, который, как правило, берется в работу, это Приказ...
spot_img

Экспертные материалы