Отраслевой информационный портал

ДомойТегиGMP инспекция

Материалы по метке

GMP инспекция

Белорусский «Госфармнадзор» получил сертификат соответствия ISO 9001:2015

«Госфармнадзор» был создан 6 апреля 2020 года на основании Указа Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 «Об обращении лекарственных средств».

Вступило в силу новое руководство PIC/S по надлежащей практике управления данными

Основное внимание в руководстве уделено управлению данными в связи с GMP/GDP, но общие принципы также применимы, например, к данным в регистрационном досье.

Изменены правила проведения фармацевтических инспекций в Казахстане

Сертификат о соответствии GMP будет отозван при выявлении критических несоответствий при инспекции, проведенной у фармпроизводителей Казахстана, имеющих этот сертификат.

Единые правила инспектирования фармпроизводств в ЕАЭС будут актуализированы

Предполагается осуществление оценки фармацевтического производства путем выполнения инспектирования с четким разделением процесса инспектирования на отдельные этапы.

Регуляторные агентства обсудили будущее дистанционных GMP-инспекций

Наибольшее количество несоответствий связаны с операционными процедурами производственных площадок.

ЕЭК и GxP Академия подписали программу сотрудничества на 2 года

Одна из задач - проработка вопроса о гармонизации программ для фарминспекторатов, уполномоченных лиц.

Российский GMP-инспекторат за 5 лет работы провёл более 2390 инспекций

С 12 апреля 2016 года ФБУ "ГИЛС и НП" было выдано 1861 заключение о соответствии нормам GMP.
spot_img

Экспертные материалы