Отраслевой информационный портал

ДомойТегиРегистрация лекарств

Материалы по метке

Регистрация лекарств

Как регистрировать препарат по новым правилам ЕАЭС

Досье ЕАЭС отличается от российского: в нём больше данных, выше требования к детализации: нужно показать процесс разработки препарата в соответствии с ICH, провести исследования.

Где и как регистрировать биоаналоги? Мировой опыт

В отличие от ЕС и США, у нас акцент больше на данные клинических исследований, чем на аналитические и функциональные исследования сопоставимости. Это не совсем правильный путь.

Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС – прогнозы экспертного учреждения

2020 год во многом ключевой с точки зрения эволюции Союзной регуляторики. Год, который регуляторам, экспертным учреждениям и, безусловно, заявителям регистрационных процедур, нужно посвятить совместному...
spot_img

Экспертные материалы