5 марта в «Деловой России» прошел круглый стол по обсуждению 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В мероприятии приняли участие представители министерства сельского хозяйства, Россельхознадзора и участники рынка.
26 января в первом чтении Госдума РФ приняла поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» и в «Деловой России» обеспокоены рядом этих изменений, отметил в начале мероприятия сопредседатель «Деловой России» Антон Данилов-Данильян. «Позиции, которые высказывали члены правительственной комиссии по законопроектной работе и бизнес-объединения, обещали учесть ко второму чтению. Поэтому и решили провести ряд мероприятий, чтобы обсудить зачастую спорные вопросы», – отметил сопредседатель «Деловой России».
По данным отраслевых экспертов, 70% российского рынка лекарств для животных приходится на иностранных производителей (химико-фармацевтические препараты – около 65%, иммунобиологические препараты – около 75%). Принятие законопроекта в текущей редакции обусловит сокращение импорта ветеринарных препаратов в Россию на 70%, что повлечет за собой их резкий дефицит, опасаются в «Деловой России».
Неудачный законопроект может внести сумятицу и породить негативные последствия на этом рынке, включая дефицит и контрабанду. В конечном счете это приводит к росту цен, – пояснил Антон Данилов-Данильян, который призвал мягко менять регулирование обращения ветеринарных лекарственных препаратов, чтобы изменить расклад на этом рынке в пользу отечественных производителей.
Например, в законопроекте есть новая статья 52.2, которая предполагает наличия заключения о соответствии системе сертификации GMP каждой серии лекарственного препарата для ввода его в гражданский оборот. Однако, как отметил в ходе мероприятия исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Андрей Межонов, данное требование невыполнимо. «На сегодняшний день ввоз ветеринарных лекарственных препаратов (ВЛП) в Россию осуществляется примерно со 150 производственных площадок, находящихся за рубежом. По состоянию на февраль 2021 года, только 37 площадок имеют соответствующее заключение о соответствии GMP, из которых срок действия 16 заканчивается в 2021 году (срок действия заключения составляет три года). В 2020 году (до ноября) было проведено 8 инспекций, по результатам которых было выдано только одно положительное заключение (доля отказов – 88%). На 2021 год запланировано проведение 44 инспекций, но этот план не учитывает ограничения, введенные в связи с распространением новой коронавирусной инфекции. К 2022 году количество площадок с сертификатами GMP уменьшится в два раза к уровню 2020 года. То есть требование не может быть выполнено с учетом текущих реалий и возможностей регулятора», – рассказал он
В министерстве сельского хозяйства исходят из того, что требования на рынке ветеринарных лекарственных препаратов должны быть одинаковыми для отечественных и иностранных производителей, напомнил замглавы ведомства Максим Увайдов. Он также подчеркнул, что авторы законопроекта никогда не обещали, что норма соответствия GMP будет исключена из законопроекта. Замминистра считает нормы законопроекта правильными и направленными на развитие отечественной отрасли ветеринарных лекарств. В то же время, он не исключил, что может потребоваться удлинение срока вступления рассматриваемых изменений (сейчас намечено на 1 сентября 2023 года).
Участники круглого стола приняли резолюцию. «Думаю, итоги нашей работы могут быть использованы Госдумой, где 11 марта Комитет по охране здоровья проводит круглый стол на ту же тему. Некоторые наши участники будут и там. Мы надеемся, что наше мнение будет там услышано, а резолюция мероприятия будет доведена до сведения наших депутатов», – подытожил сопредседатель «Деловой России» Антон Данилов-Данильян.
