Трансфер и верификация методик присутствуют в жизненном цикле каждого лекарственного средства: неизбежно – на этапе разработки, иногда – на этапе коммерческого выпуска.
Данный курс обучения поможет понять какой вид работ необходим в каждом конкретном случае и спланировать проведение работ.
Подробно будет рассмотрено для каких объектов и для каких методик необходим трансфер.
Кратко будут рассмотрены все этапы трансфера. Кроме требований ЕАЭС к трансферу методик, будет представлены рекомендации из других руководств по трансферу (ISPE, ВОЗ).
Курс состоит из 6 обучающих записей со слайдами (по 20-25 минут).
После каждой части предусмотрены тестовые задания.
Заключительная часть обучения будет содержать аудиозапись со слайдами и состоять из 3 блоков (примерно по 30 минут каждый):
- Комментарии к тестовым заданиям: обсуждение верных решений и распространенных ошибок.
- Ответы на вопросы слушателей.
- Дополнительная информация, основанная на рекомендациях ISPE, ВОЗ, др. литературы, на практических примерах из опыта.
- Обзор руководств, содержащих требования к трансферу методик. Особенности требований ЕАЭС.
- Место трансфера методик в жизненном цикле ЛС.
- Отличия трансфера методик от валидации и верификации.
- Для каких методик необходим трансфер.
-
Юлия Спирина Ситуации, в которых не требуется трансфер методик. Обоснование отсутствия трансфера.
- Краткий обзор этапов трансфера методик.
Лектор:
Спирина Юлия
Руководитель группы трансфера «ФармФирма»Сотекс» (г. Москва)
Стоимость участия:
19 000 руб.
*действует система скидок: 10% от стоимости для второго участника от одной организации, 15% – для третьего и последующих.
