В 2015 году в России стартовали доклинические исследования первого в стране оригинального препарата для терапии одного из наиболее агрессивных видов рака – метастатической или нерезектабельной меланомы. Автором инновационной разработки стала биотехнологическая компания BIOCAD. Во Всемирный день борьбы с онкологическими заболеваниями, 4 февраля, эксперты рассказали, как создавалось лекарство.
Российским ученым удалось разработать препарат – PD-1 ингибитор c международным непатентованным наименованием пролголимаб, механизм действия которого заключается в восстановлении способности иммунной системы человека бороться с опухолью. Лекарство на основе моноклональных антител блокирует взаимодействие рецептора PD-1 и его лиганда PD-L1, который препятствует воздействию иммунной системы на опухолевые клетки. После разрыва сигнального пути PD-1–PD-L1 организм начинает распознавать опухолевые клетки как чужеродные и уничтожает их.
Уникальной особенностью молекулы пролголимаба является наличие генно-инженерной мутации LALA, которая предохраняет противоопухолевые Т-клетки от разрушения собственной иммунной системой.
Валерий Соловьев, директор департамента ранней разработки белковых препаратов BIOCAD:
Работу над этим проектом мы начали ещё в 2013 году. Сначала он не рассматривался в числе приоритетных, а был лишь одним из списка потенциально интересных для компании. Однако, в начале 2014 года появились интересные данные об эффективности анти-PD1 антител при лечении меланомы, что подогрело интерес к подобным разработкам во всем мире. Так было положено начало иммуноонкологии – новому и, как оказалось позднее, чрезвычайно перспективному направлению в терапии онкологических заболеваний, когда для борьбы с опухолью привлекается иммунная система самого пациента. BIOCAD, конечно же, в стороне оставаться не мог. Оперативно были форсированы темпы работ во всех вовлеченных в разработку подразделениях. В итоге весь проект, от идеи до регистрации нового лекарства, удалось реализовать в рекордные сроки, за менее чем семь лет.
История создания препарата стала ярким примером того, что отечественные исследования и разработки в области иммунотерапии рака способны внести существенный вклад в мировую науку и практику. Работа над первым иммуноонкологическим лекарством в России продемонстрировала потенциал отечественных ученых.
Эффективность и безопасность препарата пролголимаб была продемонстрирована в ходе клинических исследований, результаты которых компания BIOCAD представила в Минздрав РФ в 2019 году. Участие в регистрационном исследовании приняли 126 пациентов старше 18 лет с нерезектабельной или метастатической меланомой из России и Белоруссии. «В рамках исследования MIRACULUM пролголимаб показал эффективность, сопоставимую с лучшими препаратами класса ингибиторов контрольных точек иммунного ответа», – рассказали в компании.
В апреле 2020 года Министерство здравоохранения РФ одобрило применение первого российского оригинального препарата для терапии метастатической или нерезектабельной меланомы. Пролголимаб вошел в актуальные клинические рекомендации по терапии данного заболевания, а спустя четыре месяца был рекомендован к внесению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Сегодня препарат зарегистрирован в Республики Беларусь, Казахстане и проходит клинические испытания в Китае. Кроме того, российская Ассоциация специалистов по проблемам меланомы «Меланома.ПРО» реализует крупномасштабную программу FORA, в рамках которой уже более 300 пациентов проходят терапию пролголимабом в реальной клинической практике.
Отметим, согласно исследованию, проведенному ВЦИОМ по инициативе BIOCAD в конце 2021 года, 85% россиян никогда не проходили онкоскрининг, в том числе в рамках диспансеризации. 65% граждан страны слышали о меланоме, 43% смогли объяснить, что это такое. Однако большинство не спешат проводить профилактические обследования. Каждый пятый объясняет это тем, что здоров и нет показаний (19%), 16% – отсутствием необходимости, каждый десятый боится узнать о каком-либо заболевании (11%).
Иммунотерапия онкозаболеваний остается одним из наиболее перспективных направлений мировой медицины. Инвестиции BIOCAD в данный проект составили порядка 737,2 млн руб. Кроме того, с 2017 года компания реализует социальную программу «Живи без страха», которая нацелена на профилактику и раннюю диагностику онкозаболеваний. Мероприятия «Живи без страха» проводились в Новосибирске, Самаре, Челябинске, Екатеринбурге, Краснодаре и других городах России. В рамках программы Ассоциацией специалистов по проблемам меланомы (Меланома.ПРО) были организованы скрининги меланомы кожи, а также, при поддержке иных профильных сообществ, скрининги на наличие рака шейки матки и рака молочной железы.
