Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 8 февраля 2021 года принял решение о внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 83, согласно которым допускается проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия. Документ опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org.
Согласно документу, по решению фармацевтического инспектората допускается проведение инспекций на соответствие правилам Надлежащей производственной практики (GMP) с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи), т.е. без выезда на производственную площадку в следующих случаях:
- угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
- возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).
При этом оговаривается, что перед началом фарминспекции, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель лекарственных средств должен подтвердить данные геолокации (широту, долготу) места нахождения производственной площадки.
Принятое решение распространяется на все правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года, что позволит не прерывать процедуры инспектирования производственных площадок на соответствие стандарту GMP, пока неблагоприятная эпидемиологическая обстановка, связанная с пандемией COVID-19, не позволяет выполнять контрольно-надзорную функцию уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС в оффлайн режиме.
Требования GMP ЕАЭС гармонизированы с аналогичными требованиями Европейского союза и предполагают обеспечение стабильного производства фармацевтической продукции (фармацевтических субстанций и лекарственных средств) в рамках заданных параметров их качества в промышленных масштабах. Подтверждение соответствия фармацевтического производства требованиям GMP является одним из обязательных условий для выхода фармпроизводителя на рынок ЕАЭС.
