В ближайшие годы в России произойдут изменения в правилах ведения Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Министерство здравоохранения внесло соответствующие поправки, часть из которых уже вступила в силу, другая часть изменений будет актуальна с начала 2026 года.
Согласно Приказу Минздрава России от 17 марта 2025 г. № 129н, зарегистрированному в Минюсте 24 апреля 2025 года, в реестр будет добавляться новая информация и изменяться состав некоторых данных.
Ключевые изменения:
- С 6 мая 2025 года: Расширятся сведения, вносимые в ГРЛС о держателях/владельцах регистрационных удостоверений и производителях лекарственных средств, а также фармацевтических субстанций. В частности, в реестре будет отражаться информация об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации.
- Обновление состава сведений: Из реестра исключается информация о взаимозаменяемости лекарства и сроке его ввода в гражданский оборот. Вместо этого будет указываться, является ли препарат орфанным, ИБЛП (иммунобиологическим лекарственным препаратом), радиофармацевтическим, гомеопатическим, биологическим или высокотехнологичным. Также будет отмечаться, впервые ли препарат зарегистрирован в Российской Федерации (либо по российскому Закону об обращении лекарственных средств, либо по актам права Евразийского экономического союза).
- Сведения о фармсубстанциях: Информация о фармацевтических субстанциях будет дополнена деталями о форме выпуска с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки.
- С 1 января 2026 года: Сократится количество оснований для исключения записи из ГРЛС. Уточняется, что подача заявлений об отмене регистрации препарата и об исключении из реестра фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, будет осуществляться через портал государственных услуг.
Все эти изменения направлены на корректировку данных, содержащихся в ГРЛС, и оптимизацию некоторых процедур взаимодействия с ним. Участникам фармацевтического рынка следует учитывать данные нововведения в своей деятельности.
Материал подготовлен на основе Приказа Минздрава России от 17 марта 2025 г. № 129н, зарегистрированного в Минюсте 24 апреля 2025 г.
