Специалисты подведомственного Россельхознадзору Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») подготовили ответы на вопросы, которые часто задают российские и зарубежные производители ветеринарных препаратов о процедуре инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP).
Будет ли инспекторами ФГБУ «ВГНКИ» в 2022 году приниматься ретроспективная валидация, оформленная производителем до момента вступления в силу нового Приложения № 15 к Правилам GMP ЕАЭС «Требования к квалификации и валидации»?
Приложение вступит в силу 11 февраля 2022 года. Мы будем принимать ретроспективную валидацию, проведенную до момента утверждения данного приложения в течение года. Обязанность предприятия – запланировать в этот период проведение сопутствующей валидации. Это не простой момент, так как нужно спланировать бюджет, внести в план, составить календарный график. Но по истечении этого срока ретроспективная валидация приниматься не будет, потому что она не всегда может гарантировать стабильность процесса.
В новом Приложении № 15 к Правилам GMP ЕАЭС появляются требования к валидации процесса упаковки. Возможно ли применение брекетинга для вторичной упаковки?
Здесь остаются все те же принципы. Брекетинг в какой-то мере возможен при полной идентичности упаковки – это одинаковые формы и размеры коробки, этикетки, нанесение информации в том же самом месте и тем же самым способом.
Возможно ли объединить процесс валидации вторичной упаковки с процессом квалификации оборудования для вторичной упаковки?
Правила GMP дают возможность объединения этих процессов, потому что они взаимосвязаны. Но это должно быть четко разграничено документами по этапам.
Допустимо ли при валидации процесса упаковки уменьшение размера второй и третьей серий при условии, что первая была максимального размера?
Однозначно нет. Здесь возникает ситуация наихудшего случая, потому что количество внутрипроизводственных контролей увеличено при максимальном размере серии. Функционирование оборудования при более длительном периоде также имеет значение. Поэтому размер серии при валидации процесса упаковки должен быть равен размеру промышленной серии.
Планируется ли создание информационной платформы (сайта) для иностранных производителей, где они смогут получить информацию об инспектировании от регулятора?
В настоящее время мы стараемся максимально оперативно выкладывать и обновлять всю информацию на сайтах ФГБУ «ВГНКИ» и Россельхознадзора. Например, на сайте Россельхознадзора выложены все необходимые документы, шаблоны формы заявления о выдаче GMP-заключения, которые необходимо подавать на инспектирование. Наши специалисты регулярно публикуют методические рекомендации. Что касается информации на английском языке, то компания-производитель вполне может перевести этот документ своими силами.
Планируется ли проведение инспекций в дистанционном формате на постоянной основе после окончания пандемии?
Проведение инспекций в дистанционном формате – это вынужденная мера. После окончания пандемии и при улучшении санитарно-эпидемиологической ситуации все проверки будут проходить в очной форме.
Можно ли проводить исследования стабильности лекарственного средства, используя для этого продукцию только в первичном упаковочном материале?
Проводить мониторинг стабильности препарата всегда надо во вторичной упаковке.
Можно ли при смене производителя субстанции выполнять валидацию процесса только на одной серии продукта?
Технология производства фармацевтической субстанции у разных производителей может значительно отличаться. На выходе мы можем получить какие-то определенные параметры, которые нам необходимы, но мы не можем точно предсказать, как новая субстанция будет совместима с другими исходными материалами, как она может повлиять на качество, стабильность лекарственного препарата. Поэтому при смене производителя субстанции валидация должна выполняться на трех сериях продукта.
Как быть с валидацией, если на площадке выполняется ручная упаковка?
Ручная упаковка или ручное производство всегда требуют большего внимания и дополнительного контроля со стороны персонала. В этом случае нужно предусмотреть большее количество контролей, чем при машинной упаковке. Ручной процесс требует максимального объема информации по всем манипуляциям, которые могут быть с ним связаны.
Будет ли инспекторам удобно, чтобы кроме представления распечатанных копий документов, оформленных в установленном порядке, производитель также открывал им доступ к этим документам в облачном хранилище?
Создание облачного хранилища с временным доступом для инспекторов – это, безусловно, плюс, потому что часто возникает необходимость уточнить информацию, сравнить документы, которые были некорректно отксерокопированы.
Обязательно ли переводить все документы, если они выполнены по одному шаблону? Например, однотипные листы обучения персонала. Достаточно ли будет приложить только один вариант перевода этого шаблона?
Если используется один и тот же шаблон листа обучения, то можно перевести его в качестве примера. Но на остальных листах необходимо перевести всю переменную информацию: тема и дата обучения, имя и фамилия сотрудника и т. д. В этом случае переводить все графы не надо, инспекторы могут сравнить информацию. Но если рассматривать пример с обучением, то подтверждение обучения всех сотрудников, задействованных в корректируемом процессе, является обязательным.
