Воспроизведенные препараты и биоэквивалентность в контексте правил ЕАЭС на «РегЛек ЕАЭС»

Воспроизведенные препараты и биоэквивалентность в контексте правил ЕАЭС на «РегЛек ЕАЭС»

Воспроизведенные лекарственные препараты исторически составляют большую часть среди вновь регистрируемых лекарственных препаратов.

На сегодняшний день в рамках работы по процедурам ЕАЭС эта тенденция также сохраняется. Поэтому в рамках научно-практической конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС – РегЛек ЕАЭС — 2021» этой теме выделена отдельная секция – «Воспроизведенные препараты и биоэквивалентность в контексте правил ЕАЭС».

На секции будут рассмотрены особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные лекарственные средства, общие требования к представлению документов, касающихся исследований биоэквивалентности. Обсудим, что такое биовейвер, остановимся на некоторых частных вопросах проведения клинических исследований, а именно рассмотрим требования и особенности проведения клинических исследований биоэквивалентности кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения.

Темы докладов:

  • Особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные лекарственные средства.
  • Общие требования к представлению документов, касающихся исследований биоэквивалентности.
  • Биовейвер для лекарственных препаратов немедленного высвобождения в рамках ЕАЭС.
  • Обзор требований и особенности проведения клинических исследований биоэквивалентности кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения.

Скачать проект программы конференции >>

Дополнительная информация
по тел. :+7 (495) 359-06-42, +7 (495) 359-53-38,
e-mail: fru@fru.ru

Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы по всему миру. ...в бизнесе лактулозы 30 лет ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY. Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии. Подробнее

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

ПОДПИСАТЬСЯ
Загрузка…