Воспроизведенные препараты и биоэквивалентность в контексте правил ЕАЭС на "РегЛек ЕАЭС"

Воспроизведенные препараты и биоэквивалентность в контексте правил ЕАЭС на «РегЛек ЕАЭС»

Воспроизведенные лекарственные препараты исторически составляют большую часть среди вновь регистрируемых лекарственных препаратов.

На сегодняшний день в рамках работы по процедурам ЕАЭС эта тенденция также сохраняется. Поэтому в рамках научно-практической конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС – РегЛек ЕАЭС — 2021» этой теме выделена отдельная секция – «Воспроизведенные препараты и биоэквивалентность в контексте правил ЕАЭС».

На секции будут рассмотрены особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные лекарственные средства, общие требования к представлению документов, касающихся исследований биоэквивалентности. Обсудим, что такое биовейвер, остановимся на некоторых частных вопросах проведения клинических исследований, а именно рассмотрим требования и особенности проведения клинических исследований биоэквивалентности кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения.

Темы докладов:

Особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные лекарственные средства.
Общие требования к представлению документов, касающихся исследований биоэквивалентности.
Биовейвер для лекарственных препаратов немедленного высвобождения в рамках ЕАЭС.
Обзор требований и особенности проведения клинических исследований биоэквивалентности кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения.

Скачать проект программы конференции >>

Дополнительная информация
по тел. :+7 (495) 359-06-42, +7 (495) 359-53-38,
e-mail: fru@fru.ru

О ФармПром.РФ

Просмотреть все сообщения от ФармПром.РФ →

Продукт соответствует спецификациям USP, BP и EP. Заявки на продукт зарегистрированы по всему миру.

...в бизнесе лактулозы 30 лет

ЛАКТУЛОЗУ RELAX ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ПРОИЗВОДИТ LACSA PTY.

Лактулоза - это синтетический некалорийный дисахарид, который используется как слабительное и применяется при лечении печеночной энцефалопатии.

Подробнее

Подпишитесь на новостную
Email рассылку ФармПром.РФ — это бесплатно!

Загрузка…

14 апреля 2021

К 2027 году объем мирового рынка биореакторов превысит $16 млрд

Сегмент одноразовых биореакторов в период с 2021 по 2027 годы может достичь среднегодового роста в 20,2%.

13 ноября 2020

«Швабе» поставит в Сингапур 10 тысяч устройств для коррекции давления

Поставка в Сингапур станет первой после карантина и одной из крупнейших в этом году.

11 января 2021

Алжир зарегистрировал российскую вакцину от COVID-19 «Спутник V»

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявил о регистрации российской вакцины против коронавируса «Спутник V» Национальным агентством фармацевтической продукции Алжирской Народной Демократической Республики. Алжир стал первым государством в Африке, официально одобрившим применение российского препарата. Регистрация осуществлена в рамках ускоренной процедуры (emergency use authorization). По аналогичной процедуре вакцина «Спутник V» была зарегистрирована в Аргентине, Боливии и Сербии. Поставки вакцины в Алжир будут обеспечены благодаря международным партнерам РФПИ в Индии, Китае, Южной Корее и других странах. Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил: РФПИ приветствует первую регистрацию вакцины «Спутник V» в Африке. Поставки вакцины в Алжир позволят защитить здоровье граждан Алжира и обеспечить полное восстановление экономической деятельности. По информации, представленной пресс-службой РФПИ, вакцина «Спутник V» зарегистрирована благодаря ряду преимуществ, включая: эффективность «Спутник V» выше 90%, вакцина обеспечивает полную защиту от тяжелых случаев заболевания коронавирусом; вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий. в препарате используются два разных вектора для двух доз в процессе вакцинации. По словам экспертов это может способствовать формированию более стойкого иммунитета по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обеих доз; вакцина «Спутник V» […]

21 сентября 2020

«Р-Фарм», «Биннофарм» и «Генериум» обеспечат необходимый объем выпуска вакцины от COVID-19

«Биннофарм» сегодня может производить до 1,5 млн ампул вакцины в год, но планирует расширяться. В августе его лаборатории впервые размножили опытные образцы…

18 февраля 2021

Утвержден регламент лицензирования фармдеятельности в сфере обращения ветпрепаратов

На принятие решения о предоставлении лицензии отводится 45 рабочих дней.

24 февраля 2021

Выбор полуприцепа для перевозки лекарственных средств

Выбор полуприцепа для перевозки лекарств определяется требованиями системы менеджмента качества.

29 января 2021

Применение вакцин методом скарификации может помочь в борьбе с коронавирусом

Вакцины, доставляемые в организм методом скарификации, лучше стимулируют активность Т-клеток.

15 октября 2020

ФМБА России запатентовало препарат для лечения коронавирусной инфекции

ФБА России завершены доклинические исследования, подтвердившие прямое противовирусное действие нового препарата.

29 января 2021

Комментарий по уведомительному режиму для лекарств, введенных в оборот до 1 февраля

До 1 июля 2021 года сохраняется возможность проведения операций в уведомительном режиме.

6 апреля 2021

FDA выпущено руководство по разработке дженериков во время COVID

Документ касается разработки дженериков и сокращенных заявок на новые лекарства (ANDA).

27 ноября 2020

Компания «ТестГен» разработала первый российский экспресс-тест на коронавирус

Результат тестирования может быть получен в течение 15 минут.

7 апреля 2021

Оксфорд приостановил исследование вакцины AstraZeneca у детей

В рамках этого исследования планировалось привлечь 300 добровольцев в возрасте от 6 до 17 лет.

4 января 2021

Фармпроизводители в США повысили цены почти на 600 лекарств

В 2020 году повышение цен произошло на более чем 860 лекарств.

30 марта 2021

ВОЗ информирует о фальсифицированной вакцине Pfizer-BioNTech

Фальсифицированная вакцина от COVID-19 поставлялась и вводилась вне рамок официальных программ вакцинации.

13 января 2021

Процесс регистрации вакцины «Спутник V» в Евросоюзе был запущен в октябре

До конца января ещё десять стран могут зарегистрировать российский препарат.

13 апреля 2021

Вологодская область завершила создание единой аптечной сети

На сегодняшний день сеть включает 108 розничных точек во всех 26 районах Вологодской области.

1 февраля 2021

С 1 марта изменятся правила получения документа по допуску на рынок ветпрепарата

Приказ вступает в силу с 1 марта 2021 года и будет действовать до 1 марта 2027 года.

25 января 2021

Минздрав внёс новое предупреждение в инструкцию к вакцине «Спутник V»

Это объясняется недостатком информации о влиянии вакцины на онкозаболевания.

13 апреля 2021

ЦРПТ посчитал объем отечественных лекарств на российском рынке

К настоящему времени для препаратов эмитировано более 7,5 млрд кодов маркировки.

1 апреля 2021

В России создан препарат на основе плазмы крови, переболевших COVID-19

Регистрация «КОВИД-глобулин» получена по итогам успешных доклинических и первой фазы клинических испытаний.

14 февраля 2021

Оксфордский университет протестирует вакцину от COVID-19 на детях

В испытании должны принять участие 300 детей в возрасте 6-17 лет.

19 января 2021

ИЯМ признан соответствующим международным стандартам «зеленых» зданий LEED

«ИЯМ» Химки стал первым проектом в сфере медицины, прошедшим экспертизу.

26 февраля 2021

«Спутник V» зарегистрирован в странах с общим населением свыше 1,1 млрд человек

Вакцина против коронавируса «Спутник V» зарегистрирована уже в 37 странах мира.

15 января 2021

Инновационные решения трансформируют фармацевтический бизнес Bayer

Портфель разработок в клеточной и генной терапии включает 7 инновационных проектов.

1 февраля 2021

Novartis поможет Pfizer-Biontech с производством вакцины от COVID-19

Novartis может начать производство во втором квартале 2021 года.

3 марта 2021

Эффективность индийской вакцины Covaxin от COVID-19 составила 80,6%

Двухдозовая вакцина создана на основе инактивированного вируса SARS-CoV-2.

20 сентября 2020

Bright Way Industries строит фармацевтическое производство в Зеленограде

Научно-производственный комплекс зданий для фармацевтического производства готовых лекарственных препаратов построят в Зеленограде, — сообщил председатель Мосгосстройнадзора Олег Антосенко. Объект появится на площадке «Алабушево» в особой экономической зоне (ОЭЗ) «Технополис Москва» в районе Силино. Застройщик – ООО «Брайт Вэй Индастриз». «Здания возведут за счет инвестора. Разрешения на строительство действительны до 17 сентября 2023 года», – сказал Олег Антосенко. Предприятие будет производить 78 наименований лекарственных препаратов для лечения кардиологических, онкологических, психиатрических заболеваний, а также рассеянного склероза, хронической почечной недостаточности и болезней дыхательных путей. В шестиэтажном здании площадью 49,4 тыс. кв. метров разместятся производственные помещения, кабинет физиотерапии, фельдшерская, процедурная, столовая, архив и др. На заводе будет создано около 370 рабочих мест. Председатель Мосгосстройнадзора Олег Антосенко отметил: По поручению Сергея Собянина Мосгосстройнадзор уделяет особое внимание качеству работ на производственных объектах. После подачи застройщиком извещения о начале работ будет составлена программа проверок завода по производству лекарственных средств. При участии специалистов Центра экспертиз («ЦЭИИС») выполнят необходимые лабораторно-инструментальные исследования по качеству работ и применяемых стройматериалов. Концептуальный проект будущего строительства выполнила компания «Фарм Дизайн». В объеме концептуального проекта комплекса зданий фармацевтического производства разработана общая концепция здания, архитектурные решения, объемно-планировочные решения с расстановкой технологического и инженерного оборудования, проведена оценка потребности в средах и энергоносителях, предложены основные решения по системам […]

19 января 2021

Представлен проект базовой модели системы маркировки товаров в ЕАЭС

Средство идентификации представляется в виде двумерного штрихового кода в формате Data Matrix.

29 декабря 2020

Core One Labs приобретает разработчика биосинтезированного псилоцибина

Vocan разработала низкозатратный производственный метод биосинтеза псилоцибина.

25 декабря 2020

Доступный online-мониторинг температуры при транспортировании

Контроль температурного режима – ключевой процесс в дистрибьюторской деятельности.

2 марта 2021

В Беларуси ввели скидки на процедуры, связанные с госрегистрацией лекарств

Для ряда лекарств белорусского производства в два раза сокращены сроки проведения специализированной экспертизы.

29 декабря 2020

Алкор Био зарегистрировала тест-систему для скрининга иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii

Также зарегистрированы наборы для калибровки и контроля качества калибровки.

12 февраля 2021

Fresenius Kabi заплатит $50 млн за уничтожение документов перед инспекцией FDA

С завода были вывезены компьютеры, бумажные документы, удалены электронные таблицы.

22 октября 2020

«Р-Фарм» и Сбербанк инвестируют в компанию Еаптека

В рамках сделки Сбербанк и ГК «Р-Фарм» приобретут по 45% акций компании Еаптека, которой присвоят бренд — Сбер Еаптека.

24 сентября 2020

«Эдвансд фарма» инвестирует 150 млн рублей в расширение производства

«Эдвансд фарма» намерена до 2021 года построить новую очередь мощностью 18 т фармацевтических субстанций в год.

12 января 2021

Schneider Electric разработает для «Петровакс» энергоэффективные решения

Технологии Schneider Electric позволят повысить рентабельность предприятия «Петровакс».

23 марта 2021

Типичные ошибки заявителей при формировании регдосье по правилам ЕАЭС

Какие еще белые пятна остались в Правилах и что нужно, чтобы регистрация и приведение в соответствие не вызывали сложностей.

1 апреля 2021

TopRidge Pharma произведёт в Китае более 100 млн доз «Спутника V»

TopRidge Pharma получит право на распространение вакцины в материковой части Китая, Гонконге, Макао и Тайване.

14 октября 2020

Испытательный центр доклинических исследований ФМБА России соответствует GLP

Это обеспечивает признание результатов доклинических исследований в странах ОЭСР и Евросоюза.

23 марта 2021

ЦРПТ: 57% маркированных лекарств составляют жизненно необходимые

К настоящему времени для препаратов эмитировано более 7 млрд кодов маркировки.

16 декабря 2020

ИСКЧ инвестировал в разработчика вакцин «Развитие БиоТехнологий»

Общий объем финансирования составит 47 млн 600 тысяч рублей.

24 марта 2021

Эксперимент по маркировке антисептиков

С инициативой проведения эксперимента по маркировке антисептиков и дезинфицирующих средств выступил сам бизнес.

8 января 2021

В 2024 году глобальный рынок АФС может превысить 270 млрд долларов

Эксперты прогнозируют, что мировой рынок активных фармацевтических субстанций (АФС) в 2024 году достигнет 270,83 млрд долларов. Ежегодное увеличение объема рынка за 2020-2024 годы должно составить 6,5%. Именно такие цифры приводятся в аналитическом отчете ResearchAndMarkets.com. Аналитики считают, что основными движущими силами рынка станут такие факторы, как: рост численности стареющего населения, увеличение расходов на здравоохранение на душу населения, рост числа онкологических больных, направленность на производство орфанных лекарственных препаратов и расширение аутсорсинга в сфере фармсубстанций. И тем не менее, рост отрасли может быть затруднен из-за соблюдения жестких нормативных требований. Из наиболее заметных трендов для фармотрасли можно выделить: рост расходов на исследования и разработки (R&D), растущее внедрение искусственного интеллекта в сфере открытия лекарственных средств, прогресс в синтезе фармсубстанций и объявление Китаем политики по защите окружающей среды в отношении АФС. В 2020 году благоприятное воздействие на рынок оказала вспышка пандемии COVID-19, поскольку многие страны постоянно предпринимают микро-интервенции, ускоряя внутреннюю сертификацию для сторонних источников, а также наращивая внутреннее производство для сохранения работоспособной цепочки поставок. Самым быстрорастущим региональным рынком, по мнению аналитиков, является Китай, что обусловлено обилием капитала и других ресурсов, низкими материальными затратами и ставками заработной платы, а также относительно мягким регулированием.

10 февраля 2021

Abbott получила в России регистрационное удостоверение на систему Portico

Клапан Portico™ уже успешно применяется более чем в 55 странах.

10 марта 2021

Pfizer хочет производить свою вакцину в Индии при условии свободы экспорта

Американские компании хотят быстро получать разрешения от регулирующих органов, свободу ценообразования и экспорта.

23 февраля 2021

Объем мирового рынка фитопрепаратов к 2030 году достигнет $550 млрд

Ожидается, что среднегодовой темп рост рынка фитопрепаратов будет на уровне 18,9%.

20 января 2021

Nexelis приобретает биоаналитическую лабораторию GSK в Германии

Формируется комплексный пакет услуг в области бактериологии, вирусологии и онкологии.

13 января 2021

Стоимость «Спинразы» при регистрации в перечне ЖНВЛП снижена на 25%

Сегодня препарат применяется в 60 регионах Российской Федерации

5 апреля 2021

На ИННОПРОМе впервые открылся блок «Фармацевтическая и медицинская продукция»

Российским компаниям участие в выставке ИННОПРОМ дает широкие возможности для презентации своей продукции.

3 февраля 2021

Мексика стала 17-й страной в мире, одобрившей применение вакцины «Спутник V»

Мексика стала первым государством Северной Америки, зарегистрировавшим «Спутник V».

30 ноября 2020

Венгерские специалисты изучат технологию производства российской вакцины от COVID-19

Венгрия стремится локализовать часть производства российской вакцины на своей территории

14 октября 2020

Вторая российская вакцина от коронавируса ЭпиВакКорона зарегистрирована 13 октября

Вакцина ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора «ЭпиВакКорона» успешно прошла клинические исследования и 13.10.2020 зарегистрирована для использования в Российской Федерации (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ЛП-006504) — сообщается на сайте Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. «ЭпиВакКорона» ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора создана на одной из перспективных синтетических платформ. Это пептидная вакцина, действующим началом которой являются синтетические аналоги тех участков вирусных белков, через которые иммунная система опознает вирусную частицу, так называемые эпитопы. Этот факт отражен в названии вакцины «ЭпиВакКорона» – эпитопная вакцина против коронавируса. При проектировании вакцины из ее состава исключены элементы, способные вызвать иммунопатологическое состояние организма, в частности, так называемое, антителозависимое усиление инфекции у вакцинированных людей. В период клинических исследований все добровольцы чувствовали себя хорошо, никаких нежелательных реакций не было зафиксировано. Запланированы два пострегистрационных клинических исследования: клиническое исследование с участием 150 человек старше 60 лет и многоцентровое клиническое исследование с участием 40 000 добровольцев. О регистрации вакцины центра «Вектор» объявил Владимир Путин на совещании с членами правительства 14 октября. Это уже второй препарат в России. Для борьбы с распространением инфекции важно наращивать производство отечественных вакцин, а также обеспечить их доступность на внутреннем рынке страны, подчеркнул президент. Путин призвал увеличивать производство обеих вакцин и […]

14 января 2021

Объем производства казахстанского фармпрома по итогам 2020 годы вырос на 47%

АО «Химфарм» за последние 2 года увеличил объем экспорта в 2,5 раза.

4 февраля 2021

«Спутник V» не содержит ингредиентов, запрещенных нормами ислама

Вакцина «Гам-Ковид-Вак», также известная как «Спутник V», соответствует халяльным стандартам.

3 марта 2021

Вакцина «Спутник V» одобрена ещё в трёх государствах

«Спутник V» получила регистрацию в Республике Ангола, Республике Джибути и Республике Конго.

5 февраля 2021

Приостановку аттестации фармацевтических работников продлили еще на год

Приказ не действует, если на присвоение квалификационной категории претендуют впервые.

16 декабря 2020

Lilly приобретает компанию Prevail Therapeutics за 1 млрд долларов

Это приобретение даст Lilly новые возможности для программы генной терапии.

4 сентября 2020

Solopharm инвестирует в строительство нового завода 3,5 млрд рублей

Solopharm сегодня — это одно из крупнейших системообразующих предприятий фармотрасли России. Производственная мощность нового завода — 2 млрд таблеток в год.

10 февраля 2021

Сбербанк и «Р-Фарм» инвестировали в СБЕР ЕАПТЕКУ

Сумма инвестиций Сбера в рамках сделки составила 5,7 млрд рублей.

18 февраля 2021

Завершен набор пациентов с COVID-19 в ММКИ препарата Полиоксидоний

Результаты исследования Полиоксидония ожидаются летом 2021 года.

27 января 2021

В Казахстане начато производство российской вакцины «Спутник V»

Вакцина, которая производится на Карагандинском фармкомплексе, должна быть зарегистрирована 15 февраля.

18 марта 2021

Romaco приобретает испанского производителя оборудования STE Tecpharm

После завершения сделки, Tecpharm станет независимым испанским бизнес-подразделением Romaco Group.

1 декабря 2020

На создание лабораторно-испытательного комплекса ФМБА направят 150 млн рублей

Это обеспечит научную поддержку на этапах передачи технологий на производство

22 марта 2021

Отозвана лицензия на производство лекарств у предприятия «НИО Медитэр»

«НИО Медитэр» не имело документов, подтверждающих выпуск в обращение лекарственных средств.

15 апреля 2021

Дания первой в мире отказалась от использования вакцины AstraZeneca

Это решение отложит запланированное завершение вакцинации в Дании до начала августа, изначально была дата 25 июля.

18 февраля 2021

Charles River Laboratories покупает Cognate BioServices за $875 млн

Компания Charles River Laboratories International объявила о подписании окончательного соглашения о приобретении компании Cognate BioService, ведущей контрактной организации в сфере разработки и производства клеточной и генной терапии, за $875 млн наличными. Ожидается, что сделка будет закрыта к концу первого квартала 2021 года. Джеймс К. Фостер (James C. Foster), председатель правления, президент и главный исполнительный директор компании Charles River Laboratories, прокомментировал приобретение: Cognate BioServices представляет собой уникальную возможность выйти в быстрорастущий сектор рынка CDMO с высокой добавленной стоимостью и расширить наши возможности по предоставлению услуг для клиентов в новых областях инновационной науки. Данное приобретение станет исключительной стратегической возможностью, добавив к нашему комплексному набору решений по поддержке исследований и производства на ранней стадии и позволив нам достичь цели создания единого научного партнера для обеспечения биофармацевтических клиентов комплексным решением, способствующим ускорению их программ клеточной и генной терапии с момента открытия и доклинических разработок до коммерциализации. Фостер добавил, что благодаря взаимному сотрудничеству двух команд, а также потенциалу роста рынка и всё возрастающей роли передовых методов лечения онкологических и редких заболеваний, Cognate сможет значительно увеличить долгосрочные доходы и прибыль Charles River. По сути, Charles River теперь объединяет в одной услуге целый спектр решений по разработке, исследованиям и производству в области клеточной терапии. Сообщается, что Cognate […]

5 марта 2021

Amgen приобретёт Five Prime Therapeutics за 1,9 млрд долларов

Главным активом Five Prime является bemarituzumab (бемаритузумаб), первое в своём классе антитело против FGFR2b.

16 февраля 2021

В январе 2021 года в России изготовлено лекарств на 84% больше, чем годом ранее

Производство фармацевтических субстанций в январе увеличилось на 40,7%.

28 сентября 2020

Промышленный выпуск вакцины «ЭпиВакКорона» обеспечит ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»

Промышленный выпуск вакцины на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 «ЭпиВакКорона» будет осуществляться на производственной площадке ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, имеющей сертификат соответствия GMP и сертификат соответствия системы качества требованиям ISO 9001:2015 (TUF NORD CERT), сообщается на сайте Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Генеральный директор ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, доктор биологических наук Ренат Максютов в фильме «Опасный вирус. Вакцина» на телеканале «Россия 1» сообщил: Мы разрабатывали вакцины для профилактики COVID-19 на основе шести независимых технологических платформ. Мы выбрали два наиболее перспективных варианта вакцины, которые мы намерены выпустить в гражданский оборот 18 сентября 2020 года Министерством здравоохранения Российской Федерации принято решение о проведении этической экспертизы документов с целью регистрации и проведении экспертизы качества вакцины «ЭпиВакКорона». Завершение процедуры регистрации которой планируется к 15 октября 2020 года. Первую партию вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» планируется выпустить в ноябре, сообщил «Интерфакс» со ссылкой на пресс-службу Роспотребнадзора.

24 февраля 2021

НАНОЛЕК активно развивает свой портфель онкологических препаратов

Занубритиниб успешно применяется в США и Китае при лечении мантийно-клеточной лимфомы.

11 января 2021

Минздрав РФ одобрил сипонимод для вторично-прогрессирующего рассеянного склероза

В России проживают более 150 тысяч пациентов с рассеянным склерозом.

10 марта 2021

Производство казахстанской антиковидной вакцины планируется начать в апреле

Вакцина проходит третью стадию клинических исследований, которые планируют полностью завершить в июне этого года.

27 января 2021

Servier намерена осуществлять запуск новой молекулы каждые три года

Как минимум одну новую молекулу компания должна запустить до 2025 года.

31 марта 2021

Teva возобновила поставки препарата «Винкристин-Тева» на территорию России

Винкристин-Тева входит в перечень ЖНВЛП и применяется при химиотерапии онкозаболеваний у взрослых и у детей.

26 марта 2021

Chime Biologics ускоряет процесс расширения мощностей

Chime Biologics объявила о получении от институциональных инвесторов обязательств на общую сумму $190 млн.

31 декабря 2020

STADA инвестирует 13 млн евро в увеличение мощности «Нижфарм» и «Хемофарм»

Будет расширено производство ряда препаратов на российских площадках STADA.

27 января 2021

«Евразфарм» создаст в Подмосковье производство инновационных медизделий

Инвестиции в проект составят 29 млн рублей, срок окупаемости проекта — 3 года.

19 апреля 2021

Эффективность вакцины «Спутник V» составила 97,6%

Заболеваемость начиная с 35 дня с даты первого укола составила всего 0,027%.

8 марта 2021

«Ивермектин» не оказал положительного влияния на избавление от симптомов COVID-19

В двойном слепом рандомизированном исследовании приняли участие 476 взрослых пациентов с COVID-19.

20 октября 2020

Центр Чумакова инициирует создание производственного кластера в Кирове

Центр Чумакова ранее открыл филиал в Кирове, где уже проведен ряд исследований.

16 марта 2021

Погребинский: данные о движении маркированных товаров должны поступать в одну инфосистему

Внедрение маркировки способствует развитию прозрачной конкуренции, позволяя контролировать движение товара.

30 сентября 2020

Мурашко: В России начато масштабирование производства вакцин от коронавируса

В России начато масштабирование производства вакцины от коронавируса Спутник V, разработанной центром им. Гамалеи. Об этом сообщил министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на совещании президента РФ Владимира Путина с членами правительства. Он добавил, что первые тестовые партии вакцины от коронавируса отправлены во все регионы РФ, а в Москве от COVID-19 привиты уже более 5,5 тыс. человек, сообщает Интерфакс. Что касается вакцины ЭпиВакКорона Центра «Вектор» , то она выйдет на регистрацию через три недели. «Вакцина производства «Вектор» заканчивает свои клинические исследования, документы уже поступили на экспертизу, дополнительно выдано разрешение на проведение клинических исследований нашему известному институту Чумакова. Сейчас они сдают препарат на фармэкспертизу, с учетом проведения экспертизы это до трех недель», — сказал Мурашко. В свою очередь Путин поручил организовать информационную кампанию для разъяснения населению разницу между разработанными вакцинами от COVID-19 после того, как эти препараты будут зарегистрированы. «Надо будет потом обязательно организовать информационную кампанию, объяснять людям разницу, объяснять кому, что показано, какие вакцины, для какой возрастной группы, какие для людей с какими-то сопутствующими проблемами со здоровьем и так далее», — сказал он. Мурашко также заявил, что первые дозы российской вакцины от коронавируса доставлены в Белоруссию.

7 декабря 2020

«Петровакс» и CanSino Biologics запустили в России международное испытание вакцины AD5-nCOV

Первые группы добровольцев-участников международного этапа клинических исследований вакцины-кандидата Ad5-nCov против вируса SARS-CoV-2, разработанной CanSino Biologics Inc., уже успешно провакцинированы. Добровольцы чувствуют себя хорошо, ни у кого из них не выявлено серьезных нежелательных явлений. Компания CanSino получила разрешение Минздрава России на участие в масштабном международном, многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины. Международное исследование проводится в партнерстве с компанией «Петровакс». Клиническое исследование, в котором примут участие более 40 000 добровольцев, направлено на оценку безопасности и эффективности рекомбинантной вакцины против коронавирусной инфекции у людей в возрасте от 18 лет и старше. В рамках исследования планируется привлечь 8 000 российских добровольцев. Результаты вакцинации будут проанализированы международной группой ученых. Вакцина использует платформу аденовирусного вектора человека, несущего S-белок коронавируса. Этот вектор выступает «средством доставки», а S-белок – является антигеном, на который вырабатывается иммунный ответ. Третья фаза международного исследования является одним из ключевых этапов комплексной глобальной исследовательской программы в области разработки вакцины-кандидата Ad5-nCov и оценке ее безопасности и эффективности против вируса SARS-CoV-2. Михаил Цыферов, Президент «Петровакс Фарм»: В борьбе против COVID-19 уже пройден немалый путь, но всем нам предстоит сделать еще очень многое. Мы верим, что наше участие в этом международном исследовании как раз и является тем следующим шагом, который приблизит […]

23 марта 2021

Эксперты назвали самых высокооплачиваемых специалистов фармотрасли России

Какие профессии фармацевтической отрасли являются самыми высокооплачиваемыми и как производители лекарств конкурируют в поиске опытных и продуктивных специалистов? Ответы на эти и другие вопросы получили участники вебинара «Как повысить эффективность сотрудников фармпроизводства», который прошел 17 марта. Организатором мероприятия выступили сообщество PharmPRO и проект «ФАРМАПАК». В мероприятии участвовали более 140 гостей из Армении, Белоруссии, Канады, Казахстана, Украины, Македонии, России и США. На вебинаре присутствовали руководители отделов обучения и контроля качества, генеральные, исполнительные и коммерческие директора, главы департаментов по работе с персоналом и обеспечению качества, специалисты по развитию обучения, руководители групп по валидации, начальники отделов кадров и менеджеры по подбору персонала. Вместе они разбирались в изменениях, которые произошли на рынке труда из-за пандемии COVID-19. Как отметила HR-эксперт, директор Нижегородского филиала hh.ru Ольга Брылёва, в связи с пандемией все большую актуальность обретают гибкие формы занятости. В таких случаях работодатель продумывает гибридный формат работы, позволяющий совместить онлайн и офлайн. По сравнению с январем 2020 года количество публикаций резюме с пометкой «удаленная работа» выросло на 245%, а с пометкой «гибкий график» — на 48%. При этом из 800 000 вакансий, процент предложений с удалённой работой невелик, но в своей категории он растет. Многие компании научились проводить видеоинтервью и принимать на работу в удаленном режиме, — […]

27 января 2021

В 2020 году производство лекарств и медизделий в России выросло на 23%

За 2020 год фармацевтических субстанций выпущено на 17,5% больше, чем годом ранее.

26 марта 2021

Российский фармацевтический форум 2021: программа и подтвержденные докладчики

Уроки пандемии и направления развития российского фармацевтического рынка в ближайшие 10 лет.

3 апреля 2021

Piramal Pharma приобретает индийского производителя пептидных АФС

Компания Hemmo является одним из немногих производителей синтетических пептидных АФС на мировом рынке.

20 августа 2020

«ВЕРТЕКС» расширяет рынки экспорта продукции собственного производства

Намеченные новые рынки ближнего зарубежья: Азербайджан, Армения, Узбекистан, Грузия и Украина, а также ДНР и ЛНР.

9 марта 2021

Baxter и Moderna объявили о соглашении по производству вакцины от COVID-19

Baxter BioPharma Solutions является ведущей контрактной организацией, специализирующейся на инъекционных препаратах.

12 февраля 2021

Эксперты фонда «Круг добра» рассмотрят включение муковисцидоза для финансирования

При своевременном начале лечения продолжительность жизни увеличивается более чем на 20 лет.

3 февраля 2021

Пресечена деятельность нелегального производства медицинских масок

Установлено, что фальсифицированная продукция поставлялись в медучреждения Самарской области.

16 апреля 2021

Минздрав России одобрил секукинумаб для применения в педиатрии

Препарат с МНН секукинумаб одобрен для лечения псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у детей.

18 января 2021

Thermo Fisher покупает производителя вирусных векторов в Бельгии

Стоимость сделки оценивается примерно в €725 млн (это приблизительно $875 млн).

15 февраля 2021

В России зарегистрирована тест-система для выявления британского штамма коронавируса

Тест-система на выявление мутации коронавируса N501Y («британский» штамм) — набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-UK-IT — разработана Центральным НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Новая тест-система быстро выявляет наличие именно мутантного штамма, что реализовано за счет особого подбора олигонуклеотидов для эффективной амплификации «британской» мутации, и рассчитана на максимальную концентрацию вируса на уровне 106 копий/мл. Это позволяет избежать ложноположительных результатов при выявлении мутации для образцов с очень высокой вирусной нагрузкой, — говорится в сообщении Роспотребнадзора. Набор реагентов успешно прошел клинические испытания и зарегистрирован для использования в Российской Федерации (Регистрационное удостоверение № 2021/13517), обладает высокой точностью, что доказали испытания на клинических образцах с подтверждённой мутацией. Новую технологию можно использовать для разработки реагентов по выявлению любых других мутаций SARS-CoV-2, а также других инфекционных возбудителей, где требуется быстрое массовое тестирование (пандемические инфекции).

16 апреля 2021

«Круг добра» закупит для детей препарат алглюкозидаза альфа и канакинумаб

Предельная отпускная цена на Иларис в форме лиофилизата зарегистрирована в размере 530922,67 рублей.

13 апреля 2021

В РФПИ озвучили информацию о производстве «Спутника V» за рубежом

РФПИ заключил соглашения о производстве вакцины на 20 площадках в более чем 10 странах мира.

10 февраля 2021

Разработан новый тест для быстрого выявления нуклеиновых кислот SARS-CoV-2

Новый набор позволяет снизить общее время тестирования в 3-4 раза.

19 января 2021

Судебное решение в отношении патента на Туджео будет пересмотрено

Готовая лекарственная форма Туджео производится в России с 2019 года.

17 марта 2021

Прошел первое чтение законопроект о производстве на экспорт лекарств, защищённых патентом

Данные меры позволят производить на территории России медикаменты для оказания помощи другому государству.

Навигация