Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» завершила первый этап локализации препарата «Дарзалекс»® (МНН даратумумаб) — стадии вторичной упаковки и выпускающего контроля качества. Партнером «Нанолек» по проекту является «Янссен», фармацевтическое подразделение ООО «Джонсон & Джонсон». Дарзалекс стал четвертым препаратом в онкологическом портфеле «Нанолек», это направление — одно из приоритетных для компании. «Дарзалекс»® локализован на заводе «Нанолек» в Кировской области, который работает по международным стандартам GMP и ISO.
С 2020 года даратумумаб входит в список препаратов для лечения болезней, которые относятся к высокозатратным нозологиям (ВЗН). По нашим оценкам, годовая потребность в препарате в рамках программы ВЗН составляет порядка 55 000 упаковок в год. «Нанолек» обеспечит все эти объемы, а также совместно с партнером готов расширять масштабы производства. Наша цель — обеспечить доступ к этому лекарственному препарату всем пациентам с множественной миеломой, которым он показан и для кого закупается в рамках программы. Мы считаем, что локализация способствует и в будущем будет способствовать расширению применения препарата в клинической практике.
Даратумумаб — первый в своем классе биологический препарат, который действует на поверхностный белок CD38, в значительной степени экспрессированный на всех миеломных клетках, независимо от стадии заболевания. В мире препарат «Дарзалекс»® (даратумумаб) одобрен для лечения пациентов с множественной миеломой (ММ) с 2016 года.
В России препарат был зарегистрирован в 2017 году качестве препарата для монотерапии взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, ранее получавших ингибитор протеасом и иммуномодулирующий препарат, у которых отмечено прогрессирование заболевания в ходе последнего курса лечения.
С 2019 года список показаний был расширен, и препарат стали применять для комбинированной терапии взрослых пациентов с ММ, начиная с первой линии терапии.
По результатам клинических исследований, даратумумаб показал хорошую переносимость (среди нежелательных явлений — инфузионная реакция и анемия, при этом пациентам, как правило, не приходится прерывать терапию), а также высокую клиническую эффективность во всех линиях терапии ММ для взрослых пациентов со стандартным и высоким риском. Смертность у пациентов, получающих режимы терапии на основе даратумумаба, значительно снижается, так что локализация этого препарата соответствует приоритетам национальной политики по снижению смертности и повышению продолжительности жизни. Так, у пациентов, которые не являются кандидатами для проведения трансплантации, добавление даратумумаба к режиму Rd (леналидомид, дексаметазон) согласно данным клинического исследования MAIA, в первой линии лечения ММ обеспечивает пятилетнюю общую выживаемость (ОВ) у 66% пациентов. При лечении рецидива ММ, согласно данным клинического исследования POLLUX, 3,5-летняя ОВ зафиксирована у 65%, это на треть выше того же показателя при использовании режима Rd.
Режим терапии даратумумабом в комбинации с VMP (мелфаланом, бортезомибом, преднизолоном) в первой линии лечения ММ обеспечивает трехлетнюю ОВ у 78% пациентов, на 40% улучшая этот показатель по сравнению с режимом VMP.
При применении режима DVd (даратумумаб, бортезомиб, дексаметазон) у пациентов с рецидивом ММ трехлетняя ОВ составляет 61%, что лучше на 22%, чем ОВ при лечении схемой Vd.
