Лицензия Министерства здравоохранения Канады на производство лекарственных средств (Drug Establishment License – DEL) позволяет компании MediPharm Labs осуществлять производство и продажу активных фармацевтических ингредиентов и фармацевтических препаратов, что делает MediPharm Labs фармацевтической компанией полного цикла, способной поддержать выход глобальных фармацевтических компаний на рынок препаратов, содержащих каннабис, в том числе и в США.
Как сообщили в компании, это первая в Северной Америке национальная лицензия на фармацевтическое производство в соответствии с GMP, связанное с каннабисом, которое включает экстракцию растения каннабис. MediPharm Labs получила разрешение на производство всех каннабиноидов, включая изолят каннабидиола (CBD), чистота которого составляет >98%.
Канадская DEL GMP дополняет имеющуюся у MediPharm Labs австралийскую сертификацию TGA GMP. Лицензия может быть использована для производства, тестирования и продажи активных фармацевтических ингредиентов и фармацевтических лекарственных препаратов, содержащих каннабис. Сюда входят препараты, имеющие разрешение на продажу в качестве новых или генерических фармацевтических препаратов, содержащих каннабис.
DEL позволяет MediPharm Labs использовать соглашения о взаимном признании (MRA), заключенные между Канадой и другими глобальными регуляторными органами, включая Европейскую экономическую зону, а также трех стран Европейской ассоциации свободной торговли (Австралии, Великобритании и Швейцарии), что выгодно отличает MediPharm Labs от других канадских производителей каннабиса.
Кроме того, являясь членом Международной схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), сертификат GMP Минздрава Канады может быть признан в более чем 50 странах, включая США и большинство стран ЕС. Получив DEL, компания MediPharm Labs получило право на проведение в будущем инспекции FDA, если американский или другой глобальный фармацевтический клиент компании подаст заявку на регистрацию фармацевтического препарата, содержащего субстанцию компании MediPharm Labs. В 2020 году 64% лекарств, экспортируемых канадскими обладателями лицензий на производство лекарственных средств, экспортировались в США с разрешения FDA. MediPharm Labs будет использовать DEL в сочетании с австралийским TGA GMP для оптимизации цепочки поставок с помощью MRA для экспорта своей продукции в более чем пять стран в 2021 году.
Фармацевтические препараты, содержащие каннабис, используются для лечения различных заболеваний по всему миру и, по мнению пресс-службы компании, будут продолжать свою экспансию с появлением новых лекарств и подачей сокращенных заявок на новые препараты. По прогнозам Grandview Research, к 2027 году объем этого сегмента фармацевтической промышленности составит $5,8 млрд.
