PIC/S

PIC/S

PIC/S

PIC/S — Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — Схема сотрудничества фармацевтических инспекций.

PIC/S объединяет национальные инспекционные службы в сфере контроля за соблюдением надлежащих производственной (GMP) и дистрибьюторской (GDP) практик.  Целью этой работы является укрепление взаимного доверия между национальными инспекторатами, в первую очередь за счет повышения квалификации инспекторов, внедрения и совершенствования системы управления качеством инспекторатов, адаптации наилучших практик в сфере инспектирования.

Ключевой целью PIC/S является гармонизация всей системы инспектирования соответствующих стран-участниц PIC/S, а именно:

  • Упрощение взаимодействия между национальными органами стран-участниц;
  • Поддержание взаимного доверия;
  • Обмен информацией и опытом;
  • Совместное обучение GMP/GDP-инспекторов;
  • Гармонизация нормативных требований.

Важнейшим требованием к кандидатам является наличие законодательства, предоставляющего органам, входящим в систему здравоохранения, полномочия для эффективного контроля фаpмацевтических пpоизводителей, принятие национальных правил GMP, сопоставимых с требованиями PIC/S, и формирование GMP-инспектората, имеющего собственную систему качества для оценки эффективности работы и необходимые ресурсы. Соответствие этим условиям проверяется в ходе документальной проверки и уточняется в рамках посещения страны представителями PIC/S.


PIC/S — Новости на ФармПром.РФ


 

Загрузка…