«За последние 40-50 лет «Бедаквилин» стал первым новым противотуберкулезным препаратом. В мире недостаточно делается, чтобы появились новые противотуберкулезные препараты», — заметил зав. отделом генетических основ биотехнологии ФГБУН ИОГен РАН д.б.н., проф. Валерий Даниленко, выступая на тематической сессии «Подходы отечественных разработчиков к созданию лекарственных средств в целях оказания противотуберкулезной помощи». Заседание было организовано Минпромторгом России в рамках V Конгресса Национальной ассоциации фтизиатров, который прошел 17-19 ноября 2016 года в Санкт-Петербурге.
В качестве одной из причин сложившейся ситуации эксперт назвал «модную», по его словам, в середине 90-2000-х годов концепцию «биомишень направленного создания лекарств», которая в значительной степени не оправдалась при создании противотуберкулезных лекарств.
Особое внимание эксперт уделил проблеме появления лекарственно устойчивых и вирулентных форм туберкулеза.
Как рассказал Валерий Даниленко, ФГБУН ИОГен РАН и компания «ДНК технологии» объединили усилия в разработке диагностиков для эпидемиологически опасных новых вирулентных линий Mycobacterium. При создании лекарственных препаратов, по мнению эксперта, в качестве биомишеней для проведения фундаментальных исследований в области изучения проблем вирулетности и устойчивости бактерий, надо ориентироваться на гены вирулентности, в т.ч. с привлечением ученых из стран БРИКС.
Спикер высказался за создание национальной программы борьбы с МЛУ- и ШЛУ-туберкулезом, отягощенным повышенной вирулентностью и трансмиссивностью, а также пересмотр концепции разработки и применения генно-инженерных вакцин в связи с высокой гетерогенностью по имунному статусу популяции людей в разных регионах мира.
«Нам необходимо выступить с инициативой продолжить на период 2021-2030 года реализацию программы «Фарма-2020» в области доклинических исследований по целевым приоритетным направлениям, включая разработку противотуберкулезных лекарств и вакцин», — отметил Валерий Даниленко.
Иллюстрацией потенциала российского научного и бизнес-сообщества стали доклады следующих спикеров.
Генеральный директор АО «Генериум» д.м.н., профессор Дмитрий Кудлай рассказал о научных возможностях технопарка в области разработки, производства современных препаратов. «Мы с момента основания компании работаем по принципу полного цикла, то есть с момента изготовления субстанций и до готовой лекарственной формы», — отметил он. Биотехнопарк «ГЕНЕРИУМ» обладает уникальными компетенциями производства таких рекомбинантных препаратов как факторы крови, ферменты, моноклональные антитела, клеточные продукты. Половину портфеля представляют инновационные препараты.
Ярким примером оригинальной разработки является Диаскинтест, отметил Дмитрий Кудлай. Данный тест удостоен Премии Правительства РФ, а также престижной международной премии – Prix Galien, считающейся эквивалентом Нобелевской премии в биофармацевтике. Спикер отметил, что с момента регистрации Диаскинтеста проведено более 40 млн проб. По итогам 7 летнего использования препарата в специализированных противотуберкулезных учреждениях Минздрав России издал приказ №951 от 29.12.2014, в котором использование Диаскинтеста регламентировано в качестве скринингового теста на туберкулезную инфекцию у детей с 8 лет и подростков в учреждениях общей лечебной сети вместо пробы Манту.
Также в докладе была представлена информация о единственном в мире вышедшем за последние 40 лет оригинальном препарате Сиртуро® (бедаквилин) с уникальным механизмом действия для лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза. С 2017 года он будет производиться по полному циклу в России. Данный препарат рекомендован ВОЗ и Российским обществом фтизиатров для лечения больных с МЛУ туберкулёзом. «Использование Сиртуро позволит кардинально повысить эффективность лечения эпидемиологически опасных больных с лекарственно-устойчивым туберкулезом, которые ранее не поддавались лечению», — отметил Дмитрий Кудлай.
Директор Департамента программ по развитию инновационных проектов «ФармЭко» Ольга Малашенко в свою очередь рассказала о завершенных доклинических исследованиях водосовместимых наноразмерных форм рифабутина, предназначенных для внутривенного введения. Известный для лечения туберкулеза ВИЧ- больных препарат рифабутин, по ее словам, имеет недостатки в виде низкой биодоступности и выраженной гастроинтестинальной токсичности. Для решения этой проблемы в 2013 году компания НПК «Наносистема», одна из компаний ГК «ФармЭко», заключила государственный контракт с Минпромторгом России на проведение доклинических исследований разработанных и защищенных российскими и международными патентами наносомальных лекарственных форм рифабутина, который был успешно завершен в конце 2015 года. «Оценка общей токсичности разработанных форм рифабутина показала, что они являются малотоксичными веществами. Их эффективность существенно повышена по сравнению с препаратами сравнения — субстанцией рифабутина и микобутином. Для производства данных препаратов применяются вполне реалистичные масштабируемые технологии и используется стандартное для работы с наночастицами оборудование», — подчеркнула Ольга Малашенко. По результатам экспертизы Минпромторга проведенных в рамках государственного контракта работ, разработка была признана весьма актуальной для здравоохранения и демонстрирующей существенное преимущество наносомальных форм рифабутина над исходной субстанцией.
Участвовавшая в заседании директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова рассказала о поддержке отечественных разработок лекарственных препаратов и медицинских изделий.
«В рамках госпрограммы «Фарма-2020» из перечня ЖНВЛП было поддержано 132 проекта, 22 из которых уже прошли регистрацию. Объем рынка по этим 22 позициям составляет 14 млрд рублей, что в 28 раз превышает затраты государства на эти разработки», — уточнила она.
С 2009 года в развитие фармацевтической промышленности частными иностранными и российскими компаниями вложено более 120 млрд рублей. Практически все представители Бигфармы приняли решение о локализации своего производства на территории РФ.
Ежегодно российский фармрынок демонстрирует рост не менее 10%, что дает все основания назвать его одним из самых быстрорастущих рынков, отметила Ольга Колотилова.
Представлявший компанию ПАО «Фармсинтез» д.м.н., проф., зав. каф. фтизиопульмонологии ММСУ Владимир Мишин в своем докладе остановился на проблеме плохой переносимости больных туберкулезом, сочетанным с ВИЧ-инфекцией изониазида – одного из основных базовых препаратов группы противотуберкулезных препаратов. По данным, которые привел спикер, заменой данного препарата может стать феназид, что было подтверждено по результатам исследований в федеральной системе исполнения наказаний. Кроме того, феназид в амбулаторных условиях оказался наиболее оптимальным препаратом. «Больные ВИЧ-инфекцией — довольно своеобразный контингент. Это часто наркоманы, у которых, помимо ВИЧ-инфекции, имеются сопутствующие заболевания, гепатиты и другие. Многие больные отказываются от стационарного лечения. Я хотел бы, чтобы в резолюции отметили, что именно для таких пациентов, которых все больше и больше, этот препарат стал бы таким же жизненно важным, как рифабутин», — заметил Владимир Мишин.
Подготовлено пресс-службой Центра корпоративных коммуникаций S-GROUP
