Последние два года в сфере российского законодательства в области фармации произошло множество изменений.
Начнем от перехода отрасли на стандарты GMP и заканчивая ФЗ-429 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», а также ряда проектов нормативно–правовых актов, призванных гармонизировать законодательство стран — членов ЕАЭС в рамках единого фармацевтического рынка. ФЗ–429 — закрепленные в нем подзаконные акты, находящиеся на разной стадии разработки, предельно четко определяют взаимодействие участников фармацевтического рынка в области фармаконадзора, государственной регистрации как лекарственных препаратов, так и предельных отпускных цен на лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП. Очевидно, что данный закон нормативно закрепил и определил правила взаимодействия представителей фармотрасли с регуляторными органами. Инициатива ФАС России и AEB (Assosiation of European Business по саморегулированию фармацевтического бизнеса преследует цель определить правила взаимодействия фармпроизводителя и покупателя (в тех категориях, которые сейчас прописаны в Кодексе).
Стоит отметить, что такая практика уже была реализована AEB в автомобильной промышленности. И здесь она не вызывает нареканий, т.к. автопром у нас преимущественно зарубежный — вполне логично, что правила взаимодействия с российскими дилерами инициировали и определяли представители европейского бизнеса.
В то же время на фармрынке, как и в автопроме, до принятия Кодекса взаимодействия иностранных производителей и отечественных дистрибуторов (в понятийном аппарате Кодекса — покупателей) применялась и продолжает применяться практика обязательного подписания Corporate Responsibility, в котором закрепляются права и обязанности, правила взаимодействия сторон соглашения. По сути, Кодекс поведения производителей лекарственных средств — это та же Corporate Responsibility, только сторонами взаимодействия здесь выступают фармкомпании, в разной степени локализовавшие свое производство в России и считающиеся согласно действующему в настоящее время законодательству национальными производителями, и их дистрибуторы, названные в Кодексе покупателями.
Большой интерес всех участников фармацевтического рынка России Кодекс вызывает в связи с определением экономически обоснованных и справедливых цен на продукцию. Этот аспект может сделать достаточно прозрачным процесс ценообразования.
Непосредственным разработчиком Кодекса были фармацевтические компании — члены Ассоциации европейского бизнеса. ГК «Фармконтракт» — это российский химико-фармацевтический холдинг, который не входит в данную ассоциацию. Однако наши эксперты пристально следили за ходом обсуждения проекта и принимали участие в заседании Экспертного совета по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении ФАС России.
Убежден, если AEB выходит с предложением создания общих правил взаимодействия фармпроизводителей и покупателей, то в Кодексе обязательно должен быть раздел, затрагивающий и взаимоотношения с разработчиками-производителями фармсубстанций. С точки зрения категорийного аппарата здесь возможна коллизия: производители субстанций не всегда являются и производителями лекарственного средства, а значит, последние переходят в разряд категории «покупатели». (В Кодексе к покупателям отнесены дистрибуторы, государственные заказчики и аптеки.) Учитывая, что в Кодексе к разделу «Определения» сделано примечание о его последующей доработке, надеемся, что авторы–разработчики учтут данный момент.
О пунктах, которые будут дорабатываться, я сказал уже выше. К ним стоит добавить неоднозначность пункта 4.3.8 об установлении справедливой цены. О необходимости его доработки говорят и сами авторы Кодекса, поэтому не буду подробно останавливаться на этом пункте. Отмечу другой момент, вызывающий опасение юридических департаментов большинства производителей. Согласно п. 8 участниками Кодекса являются производители, «состоящие в качестве членов в Ассоциации европейского бизнеса». Сегодня на территории России действует множество профессиональных ассоциаций и объединений: АРФП, AIPM, СПФО и др. «со своим уставом» и требованиями к членам. Каждая защищает и отстаивает интересы своих представителей. Очевидно, что для российских производителей ближе и «роднее» АРФП…
AEB, если мы посмотрим на состав комитета по здравоохранению и фармацевтике, представляет интересы иностранных производителей, которые имеют производственные площадки на территории России. Возникает вопрос: обязательно ли будет фармпроизводителям вступать в ряды членов AEB, либо все же в Кодексе будет изменена формулировка, позволяющая присоединиться к Кодексу любому желающему участнику фармацевтического рынка, обязующемуся «придерживаться в своей работе принципов, изложенных в Кодексе».
Еще один вопрос из области правового поля — полномочия Комитета по рассмотрению спорных ситуаций. Согласно п. 8 Кодекса «в задачи Комитета входит рассмотрение жалоб на действия/бездействие Участников Кодекса на предмет соответствия положениям Кодекса. Решения Комитета по рассмотрению спорных ситуаций принимаются в форме заключения о соответствии действий/бездействия Участника положениям Кодекса или об их нарушении. В последнем случае Комитет выпускает рекомендации Участнику Кодекса устранить выявленные нарушения. При повторном совершении однотипного нарушения положений Кодекса в течение одного года, а также в случае отказа Участника выполнять рекомендации (выраженного действием или бездействием), Комитет по рассмотрению спорных ситуаций вправе принять решение об обнародовании соответствующих рекомендаций Комитета посредством размещения их на сайте Ассоциации европейского бизнеса». Этот вопрос непосредственно коррелируется с предыдущим, а также напрямую связан с компетенцией ФАС России в области коррупционного взаимодействия. Конечно, идея самоорганизации отрасли, безусловно, является сама по себе интересной и привлекательной для профессионального сообщества, но все же привлечение регуляторных органов в некоторых вопросах крайне необходимо. Возможно, стоит выявленные Комитетом сведения о нарушениях передавать в ФАС и публиковать информацию об этом не только на сайте AEB, но и на портале ФАС России.
Безусловным преимуществом разрабатываемого Кодекса является закрепление в нем различных внутренних систем контроля за «чистотой» ведения бизнеса, системы мотивации покупателей, прозрачность заключения эксклюзивных дистрибуторских соглашений, закрепление справедливых правил конкурентного взаимодействия на территории РФ. В частности, в Кодексе определены условия реализации продукции фармпроизводителями: механизмы финансирования, ценообразования на лекарственные средства из Перечня ЖНВЛП. Последнее позволит не только ФАС России следить за справедливым ценообразованием на данные лекарственные препараты, но и решит проблему, с которой сталкивается Федеральная служба по тарифам при сравнении цен на лекарственные средства, производимые иностранными компаниями и реализуемые в разных странах в довольно вариабельном диапазоне. Закреплены в Кодексе и повышенные обязательства в отношении поставок продукции. Конечно, штрафы за нарушение условий договоров поставки определяются индивидуально, но вот угроза из-за них попасть в реестр недобросовестных поставщиков будет хорошим стимулом к соблюдению всех пунктов договора. Большая часть этих положений в зарубежной практике является неотъемлемым элементом Corporate Responsibility. Специализируясь на дистрибуции фармацевтического и технологического оборудования, ГК «Фармконтракт» такие соглашения подписывает очень часто, и, поверьте, в них прописаны очень подробно последствия несоблюдения той же надлежащей практики дистрибуции.
Сегодня наше государство предельно открыто к конструктивному диалогу с фармпроизводителями: представители регуляторных органов проводят публичные заседания, участвуют в конференциях, размещают на площадках отраслевых СМИ рекомендации по успешному прохождению инспектората на соответствие правилам надлежащей производственной практики и прочее. Теперь дело за нами — стимулировать интерес к превентивным мерам, а не заниматься «пожарным реагированием», устраняя выявленные нарушения. Для этих целей создание саморегулируемых организаций и разработка подобных кодексов — одно из эффективных решений.
Думаю, ответ на вопрос, подпишет ли наша компания Кодекс, можно увидеть выше.
В идеале, конечно, мы все ждем, что рано или поздно отрасль начнет саморегулироваться. Однако говорить о саморегуляции фармацевтической отрасли без единого кодекса фармацевтических производителей, а не только производителей лекарственных средств, на мой взгляд, не совсем правомерно. Кодекс AEB позволяет организовать этот процесс только в отдельно взятом сегменте. Как я говорил, здесь отсутствуют интересы производителей субстанций, фармацевтического оборудования и медицинских изделий…
Сомневаюсь, что компаниям, проигнорировавшим данный Кодекс, стоит чего–то опасаться. Во взаимоотношениях производителей и дистрибуторов всегда предусмотрены двусторонние соглашения, в которых прописывается регламент данных взаимоотношений, права и обязанности сторон. В отношении антикоррупционной деятельности и защиты конкуренции в национальном законодательстве действует ряд статей КоАП и УК РФ, Федеральные законы и подзаконные акты, выполнение которых обязательно при ведении предпринимательской деятельности на территории РФ.
Быковский Сергей Николаевич, президент ГК «Фармконтракт»
Гончарова Анна Московские Аптеки
