Министерство здравоохранения Российской Федерации подготовило изменения в пункт 13 Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 2 апреля.
Сообщается, что проект документа подготовлен с учетом правоприменительной практики Порядка и в целях её совершенствования пролонгируется срок подготовки приказа до 90 рабочих дней (ранее срок составлял 15 рабочих дней), в целях обеспечения организации научного и технического редактирования проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
Обеспечить «организацию научного и технического редактирования проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи» должен будет Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России.
Напомним, что Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопеи утверждён приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 756н.
Согласно положениям законодательства Евразийского экономического союза, приняты следующие определения:
Фармакопейная статья (фармакопейная монография) представляет собой статью (монографию), устанавливающую требования и положения фармакопеи к лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам, а также испытаниям и методам их проведения.
Общая фармакопейная статья (общая фармакопейная монография) представляет собой фармакопейную статью (фармакопейную монографию), устанавливающую общие требования и положения к качеству и упаковке лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов, а также испытаниям, методам их проведения и используемым реактивам.
