Минюст России зарегистрировал (№ 63614) приказ Минздрава от 20.04.2021 № 380н, которым внесены изменения в Порядок разработки фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а именно, изменён срок утверждения фармакопейных статей Минздравом. Документ опубликован 25 мая на официальном портале правовой информации publication.pravo.gov.ru.
Согласно утверждённому Порядку, пролонгируется срок подготовки приказа Минздрава России об утверждении новых статей до 90 рабочих дней (ранее этот срок составлял 15 рабочих дней), в целях обеспечения организации научного и технического редактирования проектов общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
Редактированием фармакопейных статей будет заниматься Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России.
В настоящее время в России официально действует, утверждённая в 2018 году, Государственная фармакопея XIV издание, а с 1 марта 2021 года вступила в действие Евразийская фармакопея, согласно которой до 1 января 2026 года все регистрационные досье лекарственных средств должны быть приведены в соответствие с требованиями Фармакопеи ЕАЭС.
Согласно Евразийской Фармакопеи, общая фармакопейная статья представляет собой фармакопейную статью, устанавливающую общие требования и положения к качеству и упаковке лекарственных средств, вспомогательных веществ и материалов, а также испытаниям, методам их проведения и используемым реактивам.
Фармакопейная статья устанавливает требования и положения фармакопеи к лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам, а также испытаниям и методам их проведения.
