В Москве прошел образовательный круглый стол «Биопрепараты и биоаналоги: перспективы развития фармацевтического рынка в России». В мероприятии приняли участие генеральный директор компании «Рош-Москва» Милош Петрович; член-корреспондент РАМН, профессор, проректор по учебной работе ГОУ ДПО РМАПО МЗиСР РФ, заведующая кафедрой онкологии РМАПО, председатель «Российского общества онкогематологов» И.В. Поддубная; доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М.Сеченова Р.И. Ягудина; международный эксперт компании «Рош» по вопросам биоаналогов, медицинский директор группы по разработке препаратов в области онкологии «Рош-Сан-Франциско» Франк Скаппатичи.
![В России должно быть четкое нормативно-правовое регулирование производства и распространения биоаналогов 1 petrovic1](https://pharmprom.ru/wp-content/uploads/petrovic1.jpg)
«Сегодня во всем мире наблюдается повышенный интерес к биопрепаратам, биоаналогам и дженерикам», — констатировал Милош Петрович.— И мы ожидаем, что в самое ближайшее время эти препараты будут играть значительную роль в системе здравоохранения России».
Франк Скаппатичи подробно рассказал о новых перспективных разработках фармацевтической компании «Рош» и заявил о необходимости четкого нормативно-правового регулирования производства и распространения биоаналогов в России.
Как известно, у каждого оригинального препарата есть фиксированный срок его патента. Он рано или поздно истекает, и возникает возможность его воспроизведения для более широкого круга пациентов.
«Уникальность момента состоит в том, что в настоящее время подходят к концу сроки действия многих патентов на популярные биотехнологические препараты, — заметил Милош Петрович. — Поэтому проблема получения биоаналогов все больше волнует как тех, кто отвечает за лекарственное обеспечение, так и крупнейшие фармацевтические концерны, которые пытаются воспроизвести перспективные биопрепараты, в том числе инновационные средства для борьбы с раком».
НОВАЯ ЭРА В ЛЕЧЕНИИ РАКА
Лекарственный метод является самым молодым в клинической онкологии и насчитывает всего несколько десятилетий. Долгое время врачи пользовались только химическими агентами, однако с недавних пор получили значимые успехи с введением биопрепаратов, и в первую очередь, моноклональных антител.
«Первым в мире противоопухолевым моноклональным антителом, действующим на рецепторы лимфоидных клеток, был Ритуксимаб, обладающий сложным и неоднозначным механизмом действия, — поясняет онкоематолог и химиотерапевт Ирина Поддубная. — Как известно, здоровой клетке присуща естественная смертность ? опоптоз. При формировании злокачественного процесса Раковая клетка приобретает бессмертность. Ритуксимаб позволяет восстановить естественную гибель клетки ? в этом и состоит его противоопухолевый эффект».
Специфический препарат был одобрен в 1997 году, а уже к 2000 году он стал широко использоваться как у нас, так и во всем мире. Однако перед этим он прошел более 200 клинических испытаний, в которых приняли участие свыше 14 000 пациентов. Препарат оказался действительно эффективным, поэтому его получают сегодня более 2 млн больных во всем мире.
Поскольку эффективность Ритуксимаба сегодня не вызывает сомнений, естественно желание ведущих фармацевтических компаний мира создать его биоаналог. На это было потрачено немало лет и еще больше денег, но ничего не получилось. Почему это сложно?
ОРИГИНАЛ ИЛИ АНАЛОГ?
![В России должно быть четкое нормативно-правовое регулирование производства и распространения биоаналогов 2 poddubnaja1](https://pharmprom.ru/wp-content/uploads/poddubnaja1.jpg)
«Процесс производства биопрепаратов настолько сложен, что малейшие изменения на любом из 5000 его этапов могут повлечь значительные изменения в составе смеси белков, и исказить свойство готового лекарственного средства, а значит и действие на пациентов, — объясняет Милош Петрович. — Проблема состоит в том, что в виду сложности формулы биопрепаратов, воспроизводство их аналогов практически невозможно…»
«Биоаналог ? это то, что является истинным аналогом уже зарегистрированного биологического лекарственного средства», — поясняет Ирина Поддубная. — Он должен обладать всеми его свойствами, что могут подтвердить только всесторонние сравнительные исследования на довольно большом числе пациентов в течение достаточно длительного времени. Ни в коем случае нельзя экстраполировать результаты исследования оригинального препарата на его биоаналог».
Полноценные клинические испытания должны включать 3 основных этапа. На 1-м — надо получить субстанцию, обладающую терапевтическим эффектом и определить минимальный набор токсических проявлений. На 2-м ? оценить эффективность и определить показания к использованию. 3-й этап предполагает конкретное изучение терапевтических свойств по определенному показанию и оценку переносимости. На все это обычно уходит более 10 лет, при этом затраты составляют 1,5–3 млрд. долларов, без особой надежды на успех. По статистике, регистрацию проходит лишь 1% заявленных препаратов.
Не так давно в Европе были проверены 47 биоаналогов одного биопрепарата из группы поэтинов, обладающего значительно менее сложной структурой, чем моноклональные антитела. Эффективность лекарств колебалась от 48 до 100%. В итоге 42 образца из 47, которые выдавались как биоаналоги, не соответствовали европейским требованиям и были изъяты из обращения.
«Мы крайне рады, когда получаем новые биологические агенты для своей практики, — отметила Ирана Поддубная. — Они зачастую становятся незаменимыми. Когда же мы получаем биоаналог, вопросительных знаков остается достаточно много, а нам бы хотелось, чтобы их не было. Нам, клиницистам, необходимо, чтобы препарат, выдаваемый за биоаналог, работал так, как оригинал, и у нас не возникало никаких опасений при его использовании».
БАРЬЕР ТРЕБОВАНИЙ
Сейчас в России готовится к регистрации 30–40 биоаналогов как российских, так и иностранных производителей. Диапазон фирм довольно широк ? от индийских, китайских и корейских компаний до известных западных производителей.
«Сегодня в развитых странах Западной Европы и Северной Америки, прежде чем попасть на рынок, все биопрепараты должны пройти клинические исследования и быть официально зарегистрированы, — отметил Милош Петрович. — Пионером в области регулирования лекарственных средств является Европейский Союз, эксперты которого не считают биоподобные препараты идентичными оригиналам. По сути, степень их идентичности и является предметом исследования и регулирования регистрационных органов.
При этом далеко не все биоаналоги преодолевают тот барьер требований, которые предъявляет Европейский Союз. Многие препараты не проходят эти испытания, и поэтому не разрешены к применению в странах Евросоюза».
Основным законом, регулирующим обращение лекарственных средств на территории РФ, является ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», который принят вместо ранее действовавшего закона «О лекарственных средствах» ? это, по сути, Библия фармацевтического законодательства. Но пока в этом законе нет понятия «биоподобный препарат», что побудило Минздрав подготовить поправки по обращению биотехнологических лекарственных средств. В настоящее время они поданы на рассмотрение. В этих поправках есть предложение по использованию термина «биоподобное лекарственное средство», а также предусмотрен механизм, препятствующий поступлению некачественных препаратов в сферу медицинского применения.
ЛУЧШЕ МЕНЬШЕ, ДА ЛУЧШЕ
Поскольку биотехнологические лекарственные средства относятся к топу фармакологических инноваций, их стоимость может довольно высока, в связи с чем у проблемы появляется еще один — фармаэкономический — аспект.
«Фармакоэкономика ? это та наука, которая позволяет оценить, каким препаратам отдать предпочтение в рамках имеющегося бюджета, — поясняет Роза Ягудина. — На что в первую очередь обращают внимание при закупке лекарств? Конечно же, на цену препарата! Однако принимая один препарат можно находиться в стационаре 10 дней, а другой ? 20 дней. При этом к цене препарата добавляются расходы, связанные с пребыванием пациента в стационаре, коррекцией побочных эффектов, реабилитационными мероприятиями, снижением трудоспособности… Эти расходы никуда не уходят. И хотя они в тени, но мы с ними обязательно столкнемся в будущем. В данной системе координат присутствует два аспекта: один ? цена препарата, а второй — его эффективность. При этом правильнее говорить не о цене лекарства, а о цене результата».
По мнению специалистов, государство, по большому счету, должно волновать не то, сколько оно заплатит за противоопухолевый препарат, а сколько средств надо предусмотреть в бюджете, чтобы обеспечить пациенту год качественной жизни. Потому, чтобы принять правильное решение и помочь большему количеству пациентов, надо правильно распределить имеющиеся ресурсы.
Источник: ria-ami.ru