Группа компаний «Алкор Био», российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР, в ходе аудиторской проверки подтвердила соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485, версия 2016 года.
В компании сообщили, что переход на новую, следовательно, и более жесткую в части предъявляемых требований, версию этого стандарта произошел в ГК Алкор Био в 2017 году.
Надзорный аудит на соответствие требованиям международного стандарта ISO 13485:2016 проводил один из мировых лидеров в области сертификации – Регистр Ллойда («Lloyd’s Register EMEA» Великобритания). Участие в аудите приняли четыре компании группы Алкор Био: «Компания Алкор Био», «Алкор Био», «Вега» и «Алкор Импэкс». Аудит прошел успешно и подтвердил стремление Группы компаний Алкор Био к постоянному улучшению системы менеджмента качества и к наиболее полному удовлетворению потребностей клиентов. В ходе аудита проверки коснулись всей системы менеджмента качества, от разработки до продаж, производства, в том числе – новых промышленных площадок, планирования, метрологического контроля, документации, персонала.
Аудит, как и сама сертификация — дело добровольное и финансово довольно затратное, основная цель этих процедур — подтвердить способность организации поставлять медицинские изделия, отвечающие всем требованиям (как потребителей, так и регулирующих организаций), которые применимы к этому виду продукции, уточнили в компании.
