





Johnson & Johnson планирует до конца марта обеспечить вакцинацию более 20 миллионов человек в США.
Держателем регудостоверения и производителем «Ректодельта» является «Троммсдорфф ГмбХ Ко.КГ Арцнаймиттель» из Германии.
Вакцина остается стабильной в течение двух недель при стандартной температуре морозильной камеры.
Государства – члены ЕАЭС должны подготовить свои предложения до 1 августа 2021 года.
Pandion Therapeutics — разработчик лекарственных препаратов для аутоиммунных заболеваний.
По переданной компанией «Генериум» технологии, на площадках «Белмедпрепараты» осуществлен розлив первых серий.
В настоящее время площадка в Måløv является основой в производстве перорального семаглутида.
Одно время в обороте находились около 8 видов подделок препарата Имунофан – и в ампулах, и во флаконах.
Предложено повысить эффективность и прозрачность принятия решений по финансированию.
Первоначально СанПиН по хранению и транспортированию «Спутник V» действовали до 1 марта 2021 года.
В сделку о продаже вошли препараты для лечения диабета 2-го типа: Nesina®, Liovel®, Inisync® и Zafatek®.
Ирина Яровая: логика в нормативных правовых актах вообще не очевидна, процедура не прозрачна.
Вакцина против коронавируса «Спутник V» зарегистрирована уже в 37 странах мира.
Ранее данные об эффективности вакцин поступало из клинических испытаний, в контролируемых условиях.
Изучение свойств нитрохроменов ведется в УрФУ с начала 2000-х годов, а разработка реакций циклоприсоединения — с 2013 года.
Диагностический набор предназначен для контроля за распространением гриппа птиц.
На данный момент компания Moderna отгрузила 60 млн доз своей вакцины по всему миру.
Новая отпускная цена на «Спутник V» является единой для всех производственных площадок.
Регданвимаб — моноклональное антитело, обладающее активностью против COVID-19.
Возможен ли возврат лекарственных средств надлежащего качества в аптеку? Роспотребнадзор разъясняет.
Существующий подход к госрегулированию будет способствовать организации своевременного обеспечения лекарствами.
О результатах Минздрав и Минпромторг должны доложить до 15 апреля 2021 года.
Речь идёт о выдаче разрешения в электронном виде с целью гармонизации правил ввоза лекарств с правом ЕАЭС.
Тем самым будет создан Европейский центр передового опыта в области клеточной и генной терапии.
Выбор полуприцепа для перевозки лекарств определяется требованиями системы менеджмента качества.
Европа продолжает сталкиваться с трудностями из-за недостаточных объемов поставок и перебоев в производстве.
Крупнейшие фармкомпании и научные институты включились в гонку по созданию и продвижению своих вакцин от COVID-19.
Занубритиниб успешно применяется в США и Китае при лечении мантийно-клеточной лимфомы.
Новое показание открывает дополнительные возможности для профилактики ветряной оспы в нашей стране.
Максимальную рублёвую динамику демонстрировали производители в Южном и Северо-Кавказском Федеральном округах.
В рамках соглашения о взаимопонимании планируется поставка более 2 млн доз вакцины.
Годовая производственная мощность составит 500 млн таблеток, 200 млн капсул и 10 млн саше.
Это центр знаний для непрерывной поддержки заказчика на различных этапах производства.
Если не считать разные лекарственные формы одного и того же препарата, то перечень сократится до 26 лекарств.
Регистрация осуществлена в рамках ускоренной процедуры (EUA).
Общий объем финансирования разработок Clover достиг 400 млн долларов.
Ожидается, что среднегодовой темп рост рынка фитопрепаратов будет на уровне 18,9%.
Киргизия стала 32-й страной в мире, одобрившей применение российской вакцины.
Руководства обновлены с целью решения проблемы появления новых вариантов SARS-CoV-2.
Рекомендации переводчиков с опытом успешного прохождения онлайн-инспекций GMP в Германии, Австрии и Швейцарии.
Выручка Биотехнопарка от текущей деятельности за 2020 год составила 200,2 млн рублей.
Будет использована площадка для наполнения флаконов в Марси Л’Этуаль во Франции.
Тест-система для определения двух мутаций, характерных для «британского» штамма коронавируса.
На сегодняшний день израильская компания Wavelength выпускает более 250 тонн АФС.
Подана заявка на регистрацию патента в отношении применения производных гидрокортизона.
В 2018 году мировой рынок аутогенных вакцин оценивался более чем в 400 млн долларов.
В испытании будут участвовать 720 добровольцев в возрасте от 18 лет и старше.
Запущено производство лексредств: «Мидазолам раствор защечный» и «Сибазон раствор ректальный».
Текущая маркировка мРНК-вакцины предписывает её хранение при температуре от -60 до -80ºC.
Решение связано с высокими потенциальными рисками препаратов с ранитидином.
Росздравнадзору будет предоставлен доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга.
Принятое решение распространяется на все правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года.
Гана стала 31-й страной мира и 5-м государством Африки, одобрившим вакцину «Спутник V».
Натуральный объём производства в 2020 году достиг 4,87 млрд упаковок.
При введении двух доз вакцины с интервалом в 12 недель — эффективность 81%.
Накопленным итогом на 20 февраля произведено 11,1 млн комплектов доз вакцин.
Стратегическое развитие оптовиков, несмотря на кризисную ситуацию, продолжилось.
Разработанная вакцина представляет собой классическую цельновирионную вакцину.
Стоимость одной дозы составила приблизительно 2,9 евро или 3,5 доллара.
Исследования фазы III должно завершиться в Индии к 21 февраля 2021 года.
Общее количество инфицированных, в том числе среди бессимптомных, снизилось на 75%.
Обеспечение качества процессов занимает 2-3 года, сократить время поможет автоматизация.
Сан-Марино стала 30-й страной мира, одобрившей российскую вакцину «Спутник V».
Лицензия касается иммуноонкологического препарата GX-I7 (Efineptakin Alpha).
Чувствительность тест-системы относительно импортного аналога равна 98,2%.
«Этот огромный избыток является воплощением вакцинного национализма», — сказала Дженни Оттенхофф.
Оснований признавать патент на Туджео СолоСтар® недействительным нет.
Условия сделки о продаже предполагают пятилетнее индустриальное партнерство.
Объединенный холдинг войдет в тройку крупнейших российских фармпроизводителей.
Фактические реалии не дают оснований для активного развития оффлайн торговли.
Выпуск первых коммерческих серий запланирован на первый квартал 2021 года.
Компания Charles River Laboratories International объявила о подписании окончательного соглашения о приобретении компании Cognate BioService, ведущей контрактной организации в сфере разработки и производства клеточной и генной терапии, за $875 млн наличными. Ожидается, что сделка будет закрыта к концу первого квартала 2021 года. Джеймс К. Фостер (James C. Foster), председатель правления, президент и главный исполнительный директор компании Charles River Laboratories, прокомментировал приобретение: Cognate BioServices представляет собой уникальную возможность выйти в быстрорастущий сектор рынка CDMO с высокой добавленной стоимостью и расширить наши возможности по предоставлению услуг для клиентов в новых областях инновационной науки. Данное приобретение станет исключительной стратегической возможностью, добавив к нашему комплексному набору решений по поддержке исследований и производства на ранней стадии и позволив нам достичь цели создания единого научного партнера для обеспечения биофармацевтических клиентов комплексным решением, способствующим ускорению их программ клеточной и генной терапии с момента открытия и доклинических разработок до коммерциализации. Фостер добавил, что благодаря взаимному сотрудничеству двух команд, а также потенциалу роста рынка и всё возрастающей роли передовых методов лечения онкологических и редких заболеваний, Cognate сможет значительно увеличить долгосрочные доходы и прибыль Charles River. По сути, Charles River теперь объединяет в одной услуге целый спектр решений по разработке, исследованиям и производству в области клеточной терапии. Сообщается, что Cognate […]
Заключение по вакцине может быть выдано к середине марта 2021 года.
«В настоящее время в гражданский оборот введены немногим более 40 тыс. доз [вакцины от коронавируса «Эпиваккорона»], они поставлены в большое количество регионов России», — об этом рассказала Татьяна Непомнящих, и.о. заместителя генерального директора по научно-методической работе и международному сотрудничеству государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. Непомнящих уточнила, что центр «Вектор» намерен наладить на своих площадках ежемесячное производство порядка 100-150 тыс. доз вакцины. По ее словам, остальной объем, порядка 1 млн доз вакцины, будут производиться на площадках индустриальных партнеров. Мы имеем четкий план наращивания производства, который нам позволит произвести в феврале порядка 400 тыс. доз [вакцины], выйти на объемы производства к концу марта до 1 млн доз и к концу полугодия на устойчивое количество — более 4 млн доз в месяц, — добавила она. Ранее заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа центра «Вектор» Александр Рыжиков заявил, что центр сможет выпускать до 5 млн доз вакцины от коронавируса в год. Он также сказал, что в рамках пострегистрационных клинических исследований антитела к новому коронавирусу выработались у всех добровольцев. Первая группа добровольцев (в возрасте от 18 до 60 лет) показала 100% иммунологическую эффективность (вакцины), то есть у всех вакцинированных здоровых людей до 60 лет образовывались антитела, — сказал он. У участников испытаний […]
Ведущий ингибитор R552 компании Rigel завершил клинические испытания фазы I.
Общий бюджет проекта составляет 218,2 млн рублей, из них 100 млн выделит ФРП.
Результаты исследования Полиоксидония ожидаются летом 2021 года.
В гражданский оборот препарат будет выпущен до конца марта 2021 года.
Эффективность после введения первой дозы вакцины Pfizer составила 92,6%.
Первый сертификат GMP ЕАЭС в Кыргызстане выдан фармкомпании «ИДЕАЛ-ФАРМ».
Производство
По переданной компанией «Генериум» технологии, на площадках «Белмедпрепараты» осуществлен розлив первых серий.
Одно время в обороте находились около 8 видов подделок препарата Имунофан – и в ампулах, и во флаконах.
Вакцина против коронавируса «Спутник V» зарегистрирована уже в 37 странах мира.
Диагностический набор предназначен для контроля за распространением гриппа птиц.
О результатах Минздрав и Минпромторг должны доложить до 15 апреля 2021 года.
Занубритиниб успешно применяется в США и Китае при лечении мантийно-клеточной лимфомы.
Новое показание открывает дополнительные возможности для профилактики ветряной оспы в нашей стране.
Регистрация осуществлена в рамках ускоренной процедуры (EUA).
Киргизия стала 32-й страной в мире, одобрившей применение российской вакцины.
Выручка Биотехнопарка от текущей деятельности за 2020 год составила 200,2 млн рублей.
Тест-система для определения двух мутаций, характерных для «британского» штамма коронавируса.
Запущено производство лексредств: «Мидазолам раствор защечный» и «Сибазон раствор ректальный».
Решение связано с высокими потенциальными рисками препаратов с ранитидином.
Гана стала 31-й страной мира и 5-м государством Африки, одобрившим вакцину «Спутник V».
Накопленным итогом на 20 февраля произведено 11,1 млн комплектов доз вакцин.
Исследования фазы III должно завершиться в Индии к 21 февраля 2021 года.
Сан-Марино стала 30-й страной мира, одобрившей российскую вакцину «Спутник V».
Оснований признавать патент на Туджео СолоСтар® недействительным нет.
Условия сделки о продаже предполагают пятилетнее индустриальное партнерство.
Объединенный холдинг войдет в тройку крупнейших российских фармпроизводителей.
Выпуск первых коммерческих серий запланирован на первый квартал 2021 года.
«В настоящее время в гражданский оборот введены немногим более 40 тыс. доз [вакцины от коронавируса «Эпиваккорона»], они поставлены в большое количество регионов России», — об этом рассказала Татьяна Непомнящих, и.о. заместителя генерального директора по научно-методической работе и международному сотрудничеству государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. Непомнящих уточнила, что центр «Вектор» намерен наладить на своих площадках ежемесячное производство порядка 100-150 тыс. доз вакцины. По ее словам, остальной объем, порядка 1 млн доз вакцины, будут производиться на площадках индустриальных партнеров. Мы имеем четкий план наращивания производства, который нам позволит произвести в феврале порядка 400 тыс. доз [вакцины], выйти на объемы производства к концу марта до 1 млн доз и к концу полугодия на устойчивое количество — более 4 млн доз в месяц, — добавила она. Ранее заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа центра «Вектор» Александр Рыжиков заявил, что центр сможет выпускать до 5 млн доз вакцины от коронавируса в год. Он также сказал, что в рамках пострегистрационных клинических исследований антитела к новому коронавирусу выработались у всех добровольцев. Первая группа добровольцев (в возрасте от 18 до 60 лет) показала 100% иммунологическую эффективность (вакцины), то есть у всех вакцинированных здоровых людей до 60 лет образовывались антитела, — сказал он. У участников испытаний […]
Общий бюджет проекта составляет 218,2 млн рублей, из них 100 млн выделит ФРП.
В гражданский оборот препарат будет выпущен до конца марта 2021 года.
Первый сертификат GMP ЕАЭС в Кыргызстане выдан фармкомпании «ИДЕАЛ-ФАРМ».
Регистрация осуществлена в рамках ускоренной процедуры (EUA).
Узбекистан стал 28-ой страной, одобрившей применение российского препарата.
Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело.
Казахстан стал 27 страной, зарегистрировавшей российскую антиковидную вакцину.
Общий бюджет проекта по созданию нового производства составил 487 млн рублей.
Стоимость упаковки дженерика в 28 таблеток, с учетом НДС 10%, составит 51 202 рубля.
Сотрудники «Валента Фарм» будут принимать активное участие в заседаниях рабочих групп.
Необходимо делать вертикально-интегрированную производственную цепочку.
Компания «Сандоз» (входит в ГК «Новартис»), являющаяся одним из ведущих производителей воспроизведенных лекарственных средств и биоаналогов в мире, объявила о регистрации Минздравом России препарата Эрелзи®, первого и единственного на настоящий момент бионалога этанерцепта в России. Регистрация препарата основывается на результатах изучения терапевтической эквивалентности Эрелзи® — исследования EQUIRA фазы III на популяции больных ревматоидным артритом. Оно показало, что на протяжении 4, 12 и 24 недель отмечалась схожая клиническая эффективность Эрелзи® с оригинальным этанерцептом. Исследование EQUIRA также продемонстрировало сопоставимую переносимость препарата и на самом отдаленном временном отрезке – 48-й неделе. Сопоставимость эффективности и переносимости были также подтверждены в рамках исследования EGALITY фазы III у больных с псориазом. Результаты двух клинических исследований показали, что несмотря на схожесть клинического эффекта двух препаратов, Эрелзи® отличает более чем двукратное снижение частоты возникновения реакций в месте инъекции по сравнению с референтным оригинальным препаратом (EGALITY 13% vs. 38%; EQUIRA 7,0% vs. 18,4%). Более того, Эрелзи® реже способствует формированию нейтрализующих антител, что важно для длительной терапии, поскольку эти молекулы разрушают лекарственный препарат в организме, приводя к утрате эффективности терапии. «Сандоз» стремится играть ведущую роль в повышении доступности лекарств для пациентов. Получив одобрение препарата Эрелзи®, предназначенного для терапии тяжелых ревматических заболеваний, мы надеемся расширить терапевтические возможности для врачей и пациентов […]
Тест-система на выявление мутации коронавируса N501Y («британский» штамм) — набор реагентов АмплиСенс® SARS-CoV-2-UK-IT — разработана Центральным НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Новая тест-система быстро выявляет наличие именно мутантного штамма, что реализовано за счет особого подбора олигонуклеотидов для эффективной амплификации «британской» мутации, и рассчитана на максимальную концентрацию вируса на уровне 106 копий/мл. Это позволяет избежать ложноположительных результатов при выявлении мутации для образцов с очень высокой вирусной нагрузкой, — говорится в сообщении Роспотребнадзора. Набор реагентов успешно прошел клинические испытания и зарегистрирован для использования в Российской Федерации (Регистрационное удостоверение № 2021/13517), обладает высокой точностью, что доказали испытания на клинических образцах с подтверждённой мутацией. Новую технологию можно использовать для разработки реагентов по выявлению любых других мутаций SARS-CoV-2, а также других инфекционных возбудителей, где требуется быстрое массовое тестирование (пандемические инфекции).
Эполонг — конъюгат эритропоэтина и полисиаловой кислоты.
«Синтез» увеличил выпуск антибиотиков и других антиковидных препаратов на 44%.
Регистрация в Черногории и Сент-Винсенте и Гренадинах осуществлена в рамках ускоренной процедуры.
Мировой объем продаж препаратов AstraZeneca вырос на 10% и составил $25 890 млн.
Для промоции передаются: Онбрез® Бризхалер®, Сибри Бризхалер® и Ультибро® Бризхалер®
Ярославский фармкластер является одним из самых успешных бизнес-проектов региона.
Инвестиции в производственно-складской комплекс составили 400 млн рублей.
Фармбизнес постоянно несет убытки из-за нестабильно работающей системы МДЛП.
Средний чек покупки маркированных лекарств – в декабре составлял 234 руб.
Сумма инвестиций Сбера в рамках сделки составила 5,7 млрд рублей.
Решение о регистрации принято Управлением в сфере здравоохранения Королевства Бахрейн.
Клапан Portico™ уже успешно применяется более чем в 55 странах.
Томография выполняется без излучения безопасным для человека электроимпедансным методом.
Изначальные инвестиции в 3 млрд рублей были увеличены до 4 млрд рублей.
Монголия стала 23-й страной мира, одобрившей применение вакцины «Спутник V».
Реализация инвестпроекта по созданию производства лекарств запланирована до 2025 года.
«Паскаль Медикал» получила 800-й по счету заем в истории ФРП.
Увеличивается производство АФС химического синтеза методом кристаллизации на заводе «Синтез».
РФПИ располагает официальным подтверждением ЕМА о принятии заявки на «Спутник V».
Деятельность Центра будет направлена разработку современных лекарственных средств.
Это новая методика малоинвазивного лечения пациентов с митральной регургитацией.
На новом участке будут производить, в том числе, и антикоагулянты.
Мьянма стала 21-й страной в мире, зарегистрировавшей «Спутник V».
«Спутник V» уже является частью национального портфеля антиковидных препаратов 20 государств.
Строительные работы в Подмосковье должны начаться во II квартале 2021 года.
«Ковивак» имитирует природный процесс борьбы организма с вирусом в целом.
Биопрепарат «Бетувакс-КоВ» — это вакцина нового класса, основанная на вирусоподобных наночастицах.
«Микроген» уже работает над созданием четырехвалентной менингококковой вакцины.
Гуселькумаб – биологический препарат класса ингибиторов интерлейкина 23.
Вакцина «Гам-Ковид-Вак», также известная как «Спутник V», соответствует халяльным стандартам.
Ранвэк (упадацитиниб) — пероральный обратимый ингибитор янус киназ.
«Биннофарм Групп» втрое увеличивает производственные мощности для выпуска капсул.
Объем налоговых отчислений в бюджет региона по итогам 2020 года составил 113 млн рублей.
Установлено, что фальсифицированная продукция поставлялись в медучреждения Самарской области.
«Спутник V» зарегистрирован уже в 6 странах Латинской Америки.
А. Харченко будет отвечать за развитие подразделения Life Science, сменив на своем посту Хайнца Шмидта.
Количество отходов «ВЕРТЕКС» для размещения на полигонах в 2020 г. сохранило нулевое значение.
Мексика стала первым государством Северной Америки, зарегистрировавшим «Спутник V».
Ежемесячный объем производства в начале лета достигнет 20 000 доз препарата.
Номенклатура производимых предприятием ГСО на начало 2021 года составляет 28 наименований.
Отгружены респираторы будут по двум контрактам в феврале-марте 2021 года.
На сегодняшний день «Промомед» производит в месяц 1 миллион упаковок «Арепливира».
Платформа Botkin.AI является комплексным IT и AI продуктом.
В 2020 году на РМЖ пришелся каждый восьмой новый случай рака в мире.
Первая партия препарата поступит на территорию России в апреле 2021 года.
Компания планирует развивать производство оборудования для инфекционного контроля.
Решение об одобрении основано на данных фазы III клинических исследований в России.
Александр Самородов пришел в STADA из компании Alcon, где работал руководителем IT отдела.
1 февраля завершается действие части упрощений, которые введены в рамках уведомительного режима.
Официальные власти Туркменистана не подтверждают случаев заражения COVID-19 в стране.
Тунис стал третьим государством Африки, одобрившим применение вакцины «Спутник V».
Запуск производства по выпуску гепарина намечен на 2021 год, эноксапарина – на 2024 год.
За последние три года в Узбекистан было экспортировано 255 МНН, что соответствует 346 ТН.
Для вакцинации граждан в регионы на 28 января направлено почти 2,7 миллиона доз.
Болезни сердца и кровеносных сосудов являются основной причиной смерти во всем мире.
Начало выпуска первых партий вакцины запланирован на конец февраля.
Первый опытный прототип аппарата ИВЛ появится в конце августа 2021 года.
На первом этапе запланировано производство около 2 млн доз вакцины.
Первая промышленная партия Ремдеформа, 22 тысячи упаковок, скоро поступит в оборот.
Вакцина, которая производится на Карагандинском фармкомплексе, должна быть зарегистрирована 15 февраля.
Система маркировки лекарств будет повторна протестирована под повышенной нагрузкой.
Инвестиции в проект составят 29 млн рублей, срок окупаемости проекта — 3 года.
Участники обращения лекарств предлагают продлить переходный период до 1 июля 2021 года.
На новой линии может производиться 4 миллиона респираторов в месяц.
Регуляторы рынка
Johnson & Johnson планирует до конца марта обеспечить вакцинацию более 20 миллионов человек в США.
Держателем регудостоверения и производителем «Ректодельта» является «Троммсдорфф ГмбХ Ко.КГ Арцнаймиттель» из Германии.
Вакцина остается стабильной в течение двух недель при стандартной температуре морозильной камеры.
Государства – члены ЕАЭС должны подготовить свои предложения до 1 августа 2021 года.
Первоначально СанПиН по хранению и транспортированию «Спутник V» действовали до 1 марта 2021 года.
Ирина Яровая: логика в нормативных правовых актах вообще не очевидна, процедура не прозрачна.
Новая отпускная цена на «Спутник V» является единой для всех производственных площадок.
Регданвимаб — моноклональное антитело, обладающее активностью против COVID-19.
Возможен ли возврат лекарственных средств надлежащего качества в аптеку? Роспотребнадзор разъясняет.
Существующий подход к госрегулированию будет способствовать организации своевременного обеспечения лекарствами.
Речь идёт о выдаче разрешения в электронном виде с целью гармонизации правил ввоза лекарств с правом ЕАЭС.
Если не считать разные лекарственные формы одного и того же препарата, то перечень сократится до 26 лекарств.
Руководства обновлены с целью решения проблемы появления новых вариантов SARS-CoV-2.
Росздравнадзору будет предоставлен доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга.
Принятое решение распространяется на все правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года.
Разработанная вакцина представляет собой классическую цельновирионную вакцину.
Заключение по вакцине может быть выдано к середине марта 2021 года.
На принятие решения о предоставлении лицензии отводится 45 рабочих дней.
Первыми аттестованными стали сотрудники Центра им. Алмазова, Фармстандарт-Томскхимфарм и Лексредства, КРКА-РУС.
На принятие решения o предоставлении лицензии отводится 45 рабочих дней.
До 1 июля 2022 года будет проведена инвентаризация химических веществ и смесей.
Среди недоброкачественных лекарств 63,2% были российского производства.
Единственным вариантом лечения болезни Помпе является препарат Майозайм (алглюкозидаза альфа).
Срок действия уже выданных свидетельств об аккредитации продлевается на 12 месяцев.
Комитет EMA по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) 12 февраля текущего года приступил к непрервному (скользящему) обзору противокоронавирусной вакцины CVnCoV, разрабатываемой немецкой биотехнологической компанией CureVac AG. Решение CHMP о начале скользящего обзора основано на предварительных результатах лабораторных исследований (неклинических данных) и ранних клинических исследований у взрослых. Эти исследования позволяют предположить, что вакцина запускает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на новый коронавирус SARS-CoV-2. В настоящее время компания CureVac проводит клинические испытания фазы 2b/3, с участием 36 000 добровольцев, а также фазы 3 с участием медицинских работников, с целью оценки безопасности, иммуногенности (насколько хорошо вакцина запускает ответную реакцию против вируса) и эффективности против COVID-19. EMA будет оценивать данные этих и других клинических испытаний по мере их поступления. Непрерывный обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточное количество доказательств для подачи официальной заявки на получение разрешения на продажу. EMA будет оценивать соответствие вакцины обычным стандартам эффективности, безопасности и качества и несмотря на то, что регулятор не может предсказать общие сроки завершения обзора, однако такой вид анализа данных позволяет сократить время получения научных консультаций до 20 дней, что на 40-70 дней меньше чем при стандартных процедурах. Скользящий или непрерывный обзор носит […]
Происходит переход от свидетельств на бумажном носителе к отметке в ЕГИСЗ.
Процесс оценки комитетом ВОЗ вакцины AstraZeneca занял менее четырех недель.
В качестве первого транша для нужд Фонда выделены 10 млрд рублей.
За последние 10 лет РосНИПЧИ «Микроб» прошел качественный этап обновления.
При своевременном начале лечения продолжительность жизни увеличивается более чем на 20 лет.
Будут ограничены возможности фармкомпаний продлевать патент, выданный на формулу ЛП.
Будут предоставляться сведения о субстанциях, процессе производства, методах контроля качества.
Для должностных лиц штраф от 5 до 10 тыс. руб., для юрлиц — от 50 до 100 тыс. руб.
Одобрена закупка трех препаратов: «Нусинерсен», «Рисдиплам» и «Золгенсма».
Маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарств.
У препарата с торговым наименованием «Фалиминт» аналогов на российском рынке не осталось.
Сегодня 20 аптечных сетей владеют 50 процентами отечественного рынка.
Реестр должен быть введен в опытную эксплуатацию до 1 марта текущего года.
Граждане, проживающие в городах с населением 1 млн и более, относятся к приоритету 1-го уровня.
За две недели эксперимента участники в целом не испытали сложностей.
Рекомендовано проводить тестирование на наличие примеси 1-нитрозо-4-метилпиперазина (MeNP).
На период проведения эксперимента участникам предоставят оборудование на безвозмездной основе.
Выписка из единого реестра лицензий на бумажном носителе будет предоставляться за плату.
Выдача подтверждающего документа будет осуществляться с 1 марта 2021 года.
Для лечения COVID-19 определены: фавипиравир, ремдесивир, умифеновир, гидроксихлорохин, интерферон-альфа.
Справочник обеспечивает единообразное применение формулировок в странах ЕАЭС.
Речь идёт о социально значимых отраслях, в том числе медицине и фармацевтике.
Минздрав России 5 февраля принял решения об отмене государственной регистрации 13-ти лекарственных препаратов и исключении их из государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Все решения были приняты на основании подачи заявлений держателей регистрационных удостоверений или их уполномоченных лиц. Примечательно, что регистрации лишились сразу два препарата с МНН «Флутамид», двух разных компаний. Помимо этого, держателем регистрационных удостоверений шести лекарственных средств является компания «Тева» (Израиль). И что еще нужно отметить, абсолютно все препараты производятся за рубежом. Ниже представлены все исключаемые из ГРЛС лекарственные средства, включая активное вещество (МНН), лекарственную форму, компанию и страну производителя, а также назначение препарата. Бронхоцин® (Глауцин + Эфедрин + [Базилика обыкновенного масло]) — сироп; производится компаний «Балканфарма-Троян АД» в Болгарии. Бронхоцин® представляет собой комбинированный препарат с противокашлевым и бронхорасширяющим действием. Применяется в комплексной терапии заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся сухим кашлем. Терцеф® (Цефтриаксон) — порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г; производит препарат опять же болгарская компания «Балканфарма-Троян АД». Терцеф является цефалоспориновым антибиотиком III поколения широкого спектра действия. Лаквель (Кветиапин) — таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 100 мг и 200 мг; выпускается на заводе «Плива» в Хорватии. Атипичный антипсихотический препарат (нейролептик), показаниями к применению являются шизофрения и маниакальные эпизоды средней и тяжелой степени в структуре […]
Единственное условие — это регистрация не менее 1 года и размер выручки не менее 5-ти млрд рублей.
Видно распределение по каждому GTIN, по планам, доставке, вводу в гражданский оборот.
Решение принято в связи с исключением монографий из Европейской фармакопеи.
Приказ не действует, если на присвоение квалификационной категории претендуют впервые.
Начало скользящего обзора основано на предварительных результатах клинических испытаний.
С 1 января Минпромторг России перешел на реестровую модель лицензирования.
Госуслуга осуществляется, в том числе, по лицензированию культивирования наркосодержащих растений.
Росздравнадзор принимает решение о предоставлении лицензии в течение 45 рабочих дней.
Приказ вступает в силу с 1 марта 2021 года и будет действовать до 1 марта 2027 года.
В список исключаемых из реестра попали противоопухолевый антибиотик и противосудорожный препарат.
Аттестация УЛ проводится один раз в 5 лет аттестационной комиссией Минздрава.
Росздравнадзор будет обращаться в суд с иском о принудительном исполнении решения об изъятии.
Согласно представленным данным, эффективность препарата составила 59,5%.
Республика Гвинея стала второй страной Африки, одобрившей применение «Спутник V».
До 1 июля 2021 года сохраняется возможность проведения операций в уведомительном режиме.
Изменения исключат возможность выбытия из обращения лексредств в ЕАЭС.
Действие согласованной предельной отпускной цены ограничено сроком до марта 2021 года.
Минздрав России является Учредителем данного Фонда от имени Российской Федерации.
Вводятся ограничения бонусов, которые могут брать аптеки за размещение товара.
Ветпроизводитель должен будет предоставлять в Россельхознадзор документы, подтверждающие качество препарата.
Министерство здравоохранения Республики Казахстан утвердило Правила приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий. Документ опубликован на портале adilet.zan.kz. Согласно представленному документу, Уполномоченный орган в области здравоохранения принимает решение о приостановлении или запрете применения, реализации или производства лекарств и медизделий, а также об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях: несоответствия требованиям законодательства РК; выявления нежелательных реакций, опасных для здоровья человека, которые не указаны в инструкции, или в связи с увеличением выявленных серьезных нежелательных реакций, которые указаны в инструкции или отсутствием терапевтического эффекта, либо же при наличии информации о приостановлении и отзыве с рынка других стран из-за выявленных серьезных нежелательных реакций с неблагоприятным соотношением «польза-риск»; обнаружения дефектов конструкции медизделий, что в свою очередь влияет на безопасность их использования; нарушения утвержденного процесса производства лекарств и медизделий, оказывающие влияние на безопасность, качество и эффективность их применения; при наличии данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарств и медизделий; получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарств и медизделий; обращения держателя регистрационного удостоверения о приостановлении, об отзыве регистрационного удостоверения или изъятия из обращения либо ограничении применения лекарств и медизделия; несоответствия лекарственных средств […]
Документ предназначен для самостоятельной проверки соблюдения GMP и правильности функционирования ФСК.
Похищенные лексредства могут представлять угрозу жизни и здоровью людей.
Речь идёт о нарушении общих правил конкуренции на трансграничном рынке.
Это объясняется недостатком информации о влиянии вакцины на онкозаболевания.
39 лексредств из одобренных EMA содержали новое активное вещество.
Cabenuva позволяет сократить количество дней приема препарата с 365 до 12 инъекций.
Указано, что при подаче заявления на сдачу экзамена теперь можно представлять копии документов.
С 2021 года специалисты «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан будут на ежегодной основе проводить отбор образцов лекарств и медизделий для оценки качества зарегистрированной фармацевтической продукции, об этом говорится в документе опубликованном на портале adilet.zan.kz. С этой целью в срок до 10 декабря каждый год НЦЭЛС будет формировать план отбора образцов, которые находятся в обращении на территории Казахстана, и направлять его для согласования производителям или их доверенным лицам. План будет пересматриваться ежеквартально в зависимости от вновь зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, либо при отсутствии на рынке образцов, включенных в план отбора. В план отбора образцов будут включаться лекарственные средства: требующие особых условий хранения; закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медпомощи и в системе обязательного социального медстрахования (ГОБМП и ОСМС); впервые зарегистрированные на территории страны; парентерального введения; стерильные лекарственные средства. Кроме того, в план отбора образцов входят медицинские изделия: стерильные медизделия; являющиеся средствами индивидуальной защиты, предназначенные для защиты пациентов или медперсонала и применяемые в медицинских целях для индивидуальной защиты, за исключением имплантируемых и медизделий для диагностики in vitro, а также медицинской техники. Отбор образцов проводится в организациях по производству лекарственных средств и медизделий, организациях, осуществляющих оптовую и розничную реализацию, а также в организациях здравоохранения в присутствии […]
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявил об одобрении российской вакцины против коронавируса «Спутник V» Министерством здравоохранения и профилактики ОАЭ. Вакцина «Спутник V» зарегистрирована в ОАЭ в рамках ускоренной процедуры на основании результатов фазы III клинических исследований в России с участием более 33 тыс. человек. В ОАЭ в настоящее время продолжается фаза III клинических исследований под надзором Министерства здравоохранения и профилактики ОАЭ и Департамента здравоохранения Абу-Даби с участием уже 1 тыс. добровольцев. Обработку медицинских протоколов осуществляет компания Abu Dhabi Health Services Company, SEHA. Клинические исследования в ОАЭ осуществляются благодаря партнерству РФПИ с Aurugulf Health Investment и Pure Health, партнером по распространению вакцины. С момента начала исследований первый укол вакцины получили 1 тыс. добровольцев, что стало важным этапом для одобрения вакцины в рамках ускоренной процедуры. Ранее вакцина была зарегистрирована по аналогичной ускоренной процедуре (emergency use authorization) в Аргентине, Боливии, Сербии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае и Туркменистане. Препарат «Спутник V» также зарегистрирован в России и Белоруссии. Поставки вакцины в ОАЭ будут осуществляться международными партнерами РФПИ в Индии, Китае, Южной Корее и других странах. Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил: ОАЭ являются одним из ключевых партнеров России на Ближнем Востоке. Высоко ценим сотрудничество с регулирующими органами […]
Препарат будет ввезен в национальной упаковке зарубежной компании — 642 упаковки.
Препарат может храниться и транспортироваться при температуре от +2°С до +8°С.
Объемы экспорта в Казахстан могут составить до 3-х млн доз вакцины в год.
Вакцина зарегистрирована на основании данных испытаний в России и оценки в Венгрии.
Россельхознадзор будет публиковать принятые решения в течение 5 дней.
Прошедший оценку ВОЗ препарат характеризуется надлежащим качеством.
Объем программы ординатуры по специальности составляет 120 зачетных единиц.
Вносятся изменения в формы инспекционного отчета и заключения о соответствии GMP.
Средство идентификации представляется в виде двумерного штрихового кода в формате Data Matrix.
Обзор был вызван сообщением о развитии острой надпочечниковой недостаточности.
Туркменистан стал первой страной в Центральной Азии, одобрившей «Спутник V».
Оборудование должно иметь возможность фиксировать низкие температуры.
Целью документа является недопущение остановки работы над перспективными препаратами.
Наличие лицензии подтверждается записью в реестре лицензий.
Руководство применяется при разработке лекарственных препаратов для детей.
Фармакопея начнет действовать с 1 марта 2021 г. Производителям предоставлен 5-летний переходный период.
Поставки будут обеспечены благодаря международным партнерам РФПИ в Индии, Китае, Южной Корее.
В перечне работ по производству лекарств будет выделен вид работ по упаковке ветпрепаратов.
В список вошли и три противоопухолевых препарата.
Соглашение предполагает проведения совместных обучающих мероприятий.
Поставки будут обеспечены благодаря международным партнерам РФПИ.
В мире
Pandion Therapeutics — разработчик лекарственных препаратов для аутоиммунных заболеваний.
В настоящее время площадка в Måløv является основой в производстве перорального семаглутида.
В сделку о продаже вошли препараты для лечения диабета 2-го типа: Nesina®, Liovel®, Inisync® и Zafatek®.
Ранее данные об эффективности вакцин поступало из клинических испытаний, в контролируемых условиях.
На данный момент компания Moderna отгрузила 60 млн доз своей вакцины по всему миру.
Тем самым будет создан Европейский центр передового опыта в области клеточной и генной терапии.
Европа продолжает сталкиваться с трудностями из-за недостаточных объемов поставок и перебоев в производстве.
В рамках соглашения о взаимопонимании планируется поставка более 2 млн доз вакцины.
Годовая производственная мощность составит 500 млн таблеток, 200 млн капсул и 10 млн саше.
Это центр знаний для непрерывной поддержки заказчика на различных этапах производства.
Общий объем финансирования разработок Clover достиг 400 млн долларов.
Будет использована площадка для наполнения флаконов в Марси Л’Этуаль во Франции.
На сегодняшний день израильская компания Wavelength выпускает более 250 тонн АФС.
Текущая маркировка мРНК-вакцины предписывает её хранение при температуре от -60 до -80ºC.
Стоимость одной дозы составила приблизительно 2,9 евро или 3,5 доллара.
Лицензия касается иммуноонкологического препарата GX-I7 (Efineptakin Alpha).
«Этот огромный избыток является воплощением вакцинного национализма», — сказала Дженни Оттенхофф.
Компания Charles River Laboratories International объявила о подписании окончательного соглашения о приобретении компании Cognate BioService, ведущей контрактной организации в сфере разработки и производства клеточной и генной терапии, за $875 млн наличными. Ожидается, что сделка будет закрыта к концу первого квартала 2021 года. Джеймс К. Фостер (James C. Foster), председатель правления, президент и главный исполнительный директор компании Charles River Laboratories, прокомментировал приобретение: Cognate BioServices представляет собой уникальную возможность выйти в быстрорастущий сектор рынка CDMO с высокой добавленной стоимостью и расширить наши возможности по предоставлению услуг для клиентов в новых областях инновационной науки. Данное приобретение станет исключительной стратегической возможностью, добавив к нашему комплексному набору решений по поддержке исследований и производства на ранней стадии и позволив нам достичь цели создания единого научного партнера для обеспечения биофармацевтических клиентов комплексным решением, способствующим ускорению их программ клеточной и генной терапии с момента открытия и доклинических разработок до коммерциализации. Фостер добавил, что благодаря взаимному сотрудничеству двух команд, а также потенциалу роста рынка и всё возрастающей роли передовых методов лечения онкологических и редких заболеваний, Cognate сможет значительно увеличить долгосрочные доходы и прибыль Charles River. По сути, Charles River теперь объединяет в одной услуге целый спектр решений по разработке, исследованиям и производству в области клеточной терапии. Сообщается, что Cognate […]
Centrient укрепляет свои позиции в качестве лидера в сфере бета-лактамных антибиотиков.
Диверсифицированный портфель антиковидных вакцин ЕС уже включает 2,6 млрд доз.
Флагманскими продуктами Vanrx являются SA25 Aseptic Filling Workcell и Microcell Vial Filler.
Выручка Teva в 2020 году составила $16,7 млрд, что на 1% меньше чем в 2019.
ЮАР переходит к плану вакцинации однодозовой вакциной Johnson & Johnson.
Во второй половине 2021 года будет налажено коммерческое производство в Гкрмании.
Компенсация в $1000 за каждый выписанный за 12 лет на Гавайях рецепт на Plavix.
Производственная линия включает 9 одноразовых биореакторов по 4 000 литров.
С завода были вывезены компьютеры, бумажные документы, удалены электронные таблицы.
Был организован выпуск преднаполненных шприцев с физиологическим раствором.
Соглашение включает в себя глобальные права на Zinnat®, Zinacef® и Fortum®.
Пока неясен процесс продажи или обмена, учитывая различия в ценах на вакцины во всем мире.
Годовая мощность предприятия — 750 млн доз. В первом полугодии будет выпущено — 250 млн.
В Евросоюз в целом было поставлено 26 млн доз, привиты 17 млн человек.
И это не считая 1 млрд доз собственного продукта, разработанного совместно с Dynavax.
Dermapharm выпустил «значительную долю» из 50 млн доз вакцины, произведенных в 2020 году.
Lonza Specialty Ingredients работает на 17 производственных площадках по всему миру.
Cведения об эффективности препарата весьма разнятся, от 50,65% до 91,25%.
Исследование подтверждает, что коронавирус найдет пути для дальнейшего распространения.
WACKER продолжит сотрудничать с Genopis в качестве контрактного производителя плазмидной ДНК.
Изначально Biocon Biologics будет поставлять bTrastuzumab и bPegfilgrastim, а потом схема будет расширена.
Финансирование должно покрыть иски людей, которым был поставлен диагноз неходжкинская лимфома.
В новом исследовании примут участие более 800 человек, включая лиц старше 50 лет.
Британская компания GW Pharmaceuticals — ведущий разработчик и производитель лекарств на основе каннабиноидов.
Стоимость сделки между GSK и CureVac оценивается в €150 млн (примерно $180 млн).
Для WuXi STA это будет первая площадка в Европе, представляющая контрактные услуги.
Для сравнения, все вакцины Pfizer принесли в прошлом году $6,56 млрд.
Европейская производственная сеть BioNTech-Pfizer расширилась с 3-х партнеров до 13-ти.
Портфель компании Horizon пополнится препаратом для лечения редких заболеваний UPLIZNA®.
Bayer рассчитывает выпустить в 2022 году 160 млн доз вакцины от COVID-19 компании CureVac.
Novartis может начать производство во втором квартале 2021 года.
Маркус Зёдер призвал рассмотреть вопрос о разрешении китайских и российских вакцин в Европе.
Эта мера начинает действовать с 30 января 2021 года и до 31 марта 2021 года.
В отношении нового «британского» штамма коронавируса вакцина показала эффективность 85,6%.
Инвестиции будут использованы для создания большого портфеля биологических препаратов.
К 2024 году Novartis готовится подать 50 новых заявок на лекарства в Китае.
Как минимум одну новую молекулу компания должна запустить до 2025 года.
Японская биотехнологическая компания JCR Pharmaceutical может начать производство вакцины AstraZeneca.
Первоначальные поставки будут осуществляться с производственных мощностей Sanofi во Франкфурте.
К концу июня этого года будет поставлено 200 млн доз вакцины Moderna.
Брюссель создаст механизм мониторинга экспорта вакцин из Евросоюза.
В недавно созданном 12-этажном здании будут работать около 1000 сотрудников.
Компания сосредоточит усилия на исследованиях и производстве лекарств MK-4482 и MK-7110.
В результате сделки добавляется новый способ открытия и разработки лекарств в Lilly.
Создаваемая платформа может изменить взаимодействие биофармы с регуляторами.
Иглы с низким мертвым пространством обычно используются в инсулиновых шприцах.
Mesa Biotech насчитывает около 500 сотрудников, её доход в 2020 году составил $45 млн.
Формируется комплексный пакет услуг в области бактериологии, вирусологии и онкологии.
Платформа Merus включает более 175 новых антител.
В настоящее время Sinovac выпускает около 400 000 доз вакцины в сутки.
На площадках выпускаются твердые капсулы с жидким наполнением и мягкие гели.
В 2021 году основой сделок M&A в биофарме должна стать онкология.
Один из десяти, выписываемых в США рецептов, содержит дженерик Teva.
Стоимость сделки оценивается примерно в €725 млн (это приблизительно $875 млн).
Lonza объединит модульные решения Cytiva KUBio и одноразовое оборудование с собственными платформами.
Портфель разработок в клеточной и генной терапии включает 7 инновационных проектов.
Сделка оценивается в 650 млн долларов плюс роялти и промежуточные платежи.
В EUROAPI будет работать 3200 квалифицированных сотрудников.
Стратегия «Alnylam P⁵x25» рассчитана на ближайшие пять лет.
X-Chem будет руководить разработкой и синтезом биспецифичных молекул-биодеструкторов.
Основными направлениями станут два сектора — генная и клеточная терапия.
На предприятии будет установлено 12 биореакторов объемом по 2000 литров.
Стоимость сделки оценивается в $1,1 млрд и ещё $350 млн дополнительных платежей.
MilliporeSigma представит интегрированное предложение по всей цепочке создания мРНК.
Производительность технологии примерно вдвое выше, чем у общепринятых методов.
Держателем разрешения на продажу будет являться компания CureVac.
Ввод в эксплуатацию нового завода запланирован на весну 2025 года.
Первый этап строительства будет завершен в конце 2021 года.
В 2020 году повышение цен произошло на более чем 860 лекарств.
Pfizer получит эксклюзивную возможность коммерциализации Relugolix за пределами США и Канады.
Vocan разработала низкозатратный производственный метод биосинтеза псилоцибина.
Объект будет завершен в первой половине 2021 года и будет оснащен передовыми технологиями.
Otsuka выплатит Aurinia единовременную сумму в размере 50 млн долларов.
Новый список возмещаемых лекарств в Китае вступит в силу с марта 2021 года.
В сделку вошли 5 продуктов для сердечно-сосудистой системы и метаболизма.
Будет добавлено два производственных комплекса к существующему заводу по конъюгации.
В сделку входит и присутствующий на рынке лекарственный препарат ивосидениб.
WuXi Biologics возьмет на себя управление производством субстанций в Вуппертале.
Cadent и Novartis ожидают, что сделка закроется в течение первого квартала 2021 года.
Pyocin S5 может помочь в лечении заболеваний легких у пациентов с муковисцидозом.
Cтроительство третьего завода увеличит мощности до 64 000 литров.
Материалы экспертов
Предложено повысить эффективность и прозрачность принятия решений по финансированию.
Выбор полуприцепа для перевозки лекарств определяется требованиями системы менеджмента качества.
Рекомендации переводчиков с опытом успешного прохождения онлайн-инспекций GMP в Германии, Австрии и Швейцарии.
В 2018 году мировой рынок аутогенных вакцин оценивался более чем в 400 млн долларов.
Обеспечение качества процессов занимает 2-3 года, сократить время поможет автоматизация.
Основная дилемма: автомобиль иностранного или отечественного производства.
Рассмотрены ключевые элементы контрактного производства, связанные с требованиями GMP.
Уровень NDMA был высоким для таблеток ранитидина дозировкой 150 мг или 300 мг.
Цифровизация досье на серию даст очень большое преимущество фармпроизводителям.
Фокус на восхищенного пациента — это будущее российского фармкомплекса.
Онлайн-аудиты занимают у инспекторов и проверяемых компаний на порядок больше времени, чем выездные проверки.
COVID-19 стал ускорителем революционных изменений сектора производства АФС.
В проекте отражен лишь один элемент мирового опыта по сокращению сроков создания новых препаратов.
Похищенные лекарства могут представлять угрозу жизни и здоровью людей.
Объем рынка ВМК (витаминно-минеральный комплекс) порядка 1 млрд руб.
Фармацевтический перевод относится к самым претенциозным переводческим направлениям.
Важно знать существующие тенденции правоприменительной практики в данной области.
Предельный размер платы за инспектирование теперь составляет 4 853 689,16 руб.
Переход к умному производству — актуальный мировой тренд, обеспечивающий реальный рост показателей.
Виртуальная инспекция проводится за пределами площадки с использованием технологий связи.
Особое значение в холодовой цепи имеет транспортировка.
Система управления отклонениями может быть электронной или бумажной,
Процедуры содержат письменные инструкции и пошаговые действия, которым следует персонал.
На сегодняшний день в России отсутствует регулирование в сфере обращения аутогенных вакцин.
Исследования и разработка
Ранее данные об эффективности вакцин поступало из клинических испытаний, в контролируемых условиях.
Изучение свойств нитрохроменов ведется в УрФУ с начала 2000-х годов, а разработка реакций циклоприсоединения — с 2013 года.
Подана заявка на регистрацию патента в отношении применения производных гидрокортизона.
В испытании будут участвовать 720 добровольцев в возрасте от 18 лет и старше.
При введении двух доз вакцины с интервалом в 12 недель — эффективность 81%.
Общее количество инфицированных, в том числе среди бессимптомных, снизилось на 75%.
Чувствительность тест-системы относительно импортного аналога равна 98,2%.
Ведущий ингибитор R552 компании Rigel завершил клинические испытания фазы I.
Результаты исследования Полиоксидония ожидаются летом 2021 года.
Эффективность после введения первой дозы вакцины Pfizer составила 92,6%.
В клинических испытаниях должны принять участие 4 тысячи добровольцев.
Существующие подходы с трудом поддаются широкомасштабному внедрению.
Защитный эффект был показан в реакциях нейтрализации с использованием сывороток.
Срок реализации проекта, на который выделено 500 тыс. руб., — 1 год.
В Израиле на 100 человек населения введено более 74 доз вакцины от COVID-19.
В испытании должны принять участие 300 детей в возрасте 6-17 лет.
Особенность вакцины «Ковивак» — использование цельного вируса SARS-CoV-2.
75% пациентов с ожирением, получавших семаглутид, потеряли не менее 10% массы тела.
мРНК-вакцины в области онкологии разрабатываются уже с 2011 года.
Новый набор позволяет снизить общее время тестирования в 3-4 раза.
Вакцина продемонстрировала полную защиту от госпитализации и летальных исходов.
Исследовательская программа продлится 6 месяцев на территории нескольких стран.
Сейчас готовится серия экспериментов в рамках ограниченных клинических испытаний.
После регистрации в России вакцина будет производиться на «Петроваксе».
Нет никакой научной основы для потенциального терапевтического эффекта Ивермектина против COVID-19.
Биопрепарат «Бетувакс-КоВ» — это вакцина нового класса, основанная на вирусоподобных наночастицах.
В новом исследовании примут участие более 800 человек, включая лиц старше 50 лет.
Это позволит привести все тест-системы для выявления к SARS-CoV-2 «одному знаменателю».
Неовир входит в список препаратов, рекомендованных Минздравом для лечения и профилактики гриппа.
Количество испытаний увеличилось с 549 в начале апреля 2020 года до 4058 в январе 2021 года.
Стоимость сделки между GSK и CureVac оценивается в €150 млн (примерно $180 млн).
Речь идёт о разработке терапевтических средств на основе короткой активирующей РНК.
«Спутник V» сформировал устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ.
Также будет разработан препарат для терапии острого респираторного дистресс-синдрома.
Несмотря на разный механизм действия, обе вакцины надежно защищают от COVID-19.
Вакцины, доставляемые в организм методом скарификации, лучше стимулируют активность Т-клеток.
КФУ надеется приступить к разработке тест-системы против ГЛПС уже в этом году.
Речь идёт о нейтрализующих антителах: бамланивимаб (LY-CoV555) и VIR-7831.
Программа преквалификации включает аудит предприятия на соответствие правилам GMP.
В новом препарате соединены противовирусное средство Дапсон с двумя молекулами метилурацила.
В настоящее время вакцины против норовирусной инфекции в мире отсутствуют.
Компания сосредоточит усилия на исследованиях и производстве лекарств MK-4482 и MK-7110.
Снимок получен с помощью трансмиссионного электронного микроскопа при увеличении 100 000х.
RPH-104 – биологический препарат (новый гетеродимерный белок, ингибирующий ИЛ-1).
Общая сумма поддержки по мегагранту составит 90 млн рублей на три года.
Эффективность вакцины складывается из её иммунологической и профилактической эффективности.
Третья фаза исследования в Индии будет проведена с участием 1500 человек.
Выпуск первых серий в гражданский оборот планируется во второй половине марта.
Производить такие препараты возможно и на Урале, т.к. 177Lu нарабатывают здесь.
Лекарственный кандидат PF-114 – таргетный препарат 3-го поколения.
Среди разработок — вирусвакцины против классической чумы свиней.
Лекарственный кандидат AV5124 предназначен для терапии вирусов гриппа A и B.
Ранее в России производство этой среды в сухом виде отсутствовало.
Моноклональные антитела будут получаться генно-инженерным способом.
Новую вакцину смогут проверить на себе 3 тысячи добровольцев.
Активность антител в новом варианте вакцины в десять раз выше, чем в исходном.
Общий объем финансирования составит 47 млн 600 тысяч рублей.
Из них, 7 патентов на вакцину, 10 патентов на противовирусную терапию.
В ходе исследования не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений.
Испытания препарата на животных продолжаются.
В настоящий момент только «Спутник V» обладает технологией двух различных векторов.
Предлагаемый метод лечения известен как «антисмысловая терапия».
Центр «Вектор» ещё в октябре приступил к выпуску первых промышленных партий.
Первые группы добровольцев-участников международного этапа клинических исследований вакцины-кандидата Ad5-nCov против вируса SARS-CoV-2, разработанной CanSino Biologics Inc., уже успешно провакцинированы. Добровольцы чувствуют себя хорошо, ни у кого из них не выявлено серьезных нежелательных явлений. Компания CanSino получила разрешение Минздрава России на участие в масштабном международном, многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины. Международное исследование проводится в партнерстве с компанией «Петровакс». Клиническое исследование, в котором примут участие более 40 000 добровольцев, направлено на оценку безопасности и эффективности рекомбинантной вакцины против коронавирусной инфекции у людей в возрасте от 18 лет и старше. В рамках исследования планируется привлечь 8 000 российских добровольцев. Результаты вакцинации будут проанализированы международной группой ученых. Вакцина использует платформу аденовирусного вектора человека, несущего S-белок коронавируса. Этот вектор выступает «средством доставки», а S-белок – является антигеном, на который вырабатывается иммунный ответ. Третья фаза международного исследования является одним из ключевых этапов комплексной глобальной исследовательской программы в области разработки вакцины-кандидата Ad5-nCov и оценке ее безопасности и эффективности против вируса SARS-CoV-2. Михаил Цыферов, Президент «Петровакс Фарм»: В борьбе против COVID-19 уже пройден немалый путь, но всем нам предстоит сделать еще очень многое. Мы верим, что наше участие в этом международном исследовании как раз и является тем следующим шагом, который приблизит […]
Первые 20 доз прибыли в Сербию, где пройдут испытание в институте вирусологии» Торлак».
Это обеспечит научную поддержку на этапах передачи технологий на производство
вакцину можно вводить как интроназально, так и в виде инъекции.
Результат тестирования может быть получен в течение 15 минут.
Разработан оригинальный иммунобиологический лекарственный препарат «КовиВакс»
Производство моноклональных антител планируется на мощностях ИБХ РАН
Препарат планируется выпускать в разных лекарственных формах для применения в разных показаниях.
Сейчас начались пострегистрационные испытания первой вакцины центра «Вектор»
Фармацевтика является отраслью 21 века, которая растет быстрее ВВП.
Для борьбы с пандемией нужны не только вакцины, но и точные знания о природе вируса.
Препарат с рабочим названием «Энцемаб» изготавливается с использованием биореактора.
«Медсинтез» является производителем противовирусного препарата «Триазавирин», используемого для борьбы с COVID-19.
ФБА России завершены доклинические исследования, подтвердившие прямое противовирусное действие нового препарата.
Это обеспечивает признание результатов доклинических исследований в странах ОЭСР и Евросоюза.
В марте — апреле 2021 года планируется начать производство российской вакцины для профилактики полиомиелита.
По словам разработчиков, препарат будет относиться к третьему поколению углеводных вакцин.
Проведение испытаний вакцины «Спутник V» в ОАЭ происходит при поддержке PureHealth.
«ЭпиВакКорона» станет второй зарегистрированной вакциной от COVID-19, первой была «Спутник V», созданная НИЦЭМ имени Гамалеи.
Результаты проводимого «Р-Фарм» исследования должны быть опубликованы в конце октября или начале ноября.
Научная разработка позволит снизить стоимость терапии для онкобольных людей.
Подход ученых Центра Чумакова в создании вакцины считается самым традиционным.
ГК «ХимРар» продолжает изучать целый ряд лекарственных кандидатов на предмет их эффективности для лечения и профилактики коронавируса.
Роспатент наблюдает качественное переформатирование заявок в период с января по сентябрь 2020 года.
В рамках заключенного договора с «Р-Фарм» разработка дошла до начальной стадии доклинических испытаний.
Комиссия Минздрава России дала рекомендацию Правительству РФ включить три препарата от COVID-19, разработанных на основе действующего вещества «фавипиравир», в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), сообщил помощник министра Алексей Кузнецов. «Комиссия Минздрава рекомендовала к включению в список ЖНВЛП трех препаратов на основе фавипиравира — «Арепливир», «Коронавир» и «Авифавир», — сказал Кузнецов. В настоящее время вопрос находится на межведомственном согласовании, и в ближайшее время ожидается, что он будет рассмотрен правительством, добавил собеседник агентства «Интерфакс». Он также уточнил, что пациентам с COVID-19, которые лечатся амбулаторно, лекарства выдаются бесплатно, деньги на это выделяются из региональных бюджетов. Ранее производители сообщали, что намерены продавать лекарства на основе фавипиравира в аптеках по цене около 12 тыс. рублей за упаковку. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) обещал снизить цену «Авифавира» до 8 тыс. рублей. Напомним, что препарат «Коронавир» является разработкой компании «Р-Фарм», созданием препарата «Арепливир» занимались в Группе Компаний «Промомед», а производится он на предприятии «Биохимик» в Саранске. «Авифавир» — это разработка ученых «ХимРар» при поддержке Российского фонда прямых инвестиций.
Центру «Вектор» были выданы патенты на изобретения, каждое из которых содержит в себе определенный модифицированный фрагмент вируса.
Участие в аудите приняли четыре компании группы Алкор Био: «Компания Алкор Био», «Алкор Био», «Вега» и «Алкор Импэкс».
Символические красные ленты были перерезаны на опытно-производственном участке НИИ Фармакологии живых систем, в лаборатории клеточных культур Центра семейной медицины и лаборатории технологии лекарств института фармации, химии и биологии НИУ «БелГУ» — сообщает пресс-служба Белгородского государственного университета Выступая на торжественном мероприятии, посвященном открытию нового лабораторного комплекса, ректор БелГУ профессор Олег Полухин отметил, что в университете есть добрая традиция – открывать новые объекты инфраструктуры, укрепляющие материально-техническую базу и делающие образовательный процесс более современным: Мы открываем вновь созданный опытно-производственный участок в структуре НИИ Фармакологии живых систем и лабораторный комплекс технологии лекарств института фармации, химии и биологии. Здесь созданы условия для развития новых научных направлений и реализации потенциала учёных. Это пространство позволит на более высоком уровне готовить студентов и аспирантов. Препараты, которые будут производиться на опытно-производственном участке, послужат делу практической ветеринарии. Это наш вклад в развитие АПК России Директор НИИ Фармакологии живых систем Михаил Покровский в ответном слове поблагодарил руководство вуза и строителей, отметив, что опытно-производственный участок, где будут производиться иммунохроматографические тест-системы, давно являлся его мечтой и поделился планами: Теперь перед нами открываются новые перспективы. В сотрудничестве с коллегами из Великобритании мы разработали программу создания трансгенных животных, которые будут производить белки теплового шока для лечения нейрогенеративных заболеваний. Профессор Покровский заметил, что новый объект позволит […]
В течение 3-х лет в НПЦ Пробиотек пройдут две дополнительные инспекционные проверки с целью подтверждения GLP.
В компании «Промомеда» отметили, что при увеличении объемов производства, цена на препарат может уменьшиться.
По информации Центра Чумакова, проведенные ранее доклинические исследования вакцины показали формирование стойкого иммунного ответа.
«Петровакс», CanSino Biologics Inc. и контрактно-исследовательская организация «OCT Clinical» запустили вакцинацию первых добровольцев в московских центрах
Ранее Институтом полиомиелита были успешно проведены доклинические испытания собственной цельновирионной вакцины против COVID-19.
Фармпром — фармацевтическая промышленность — отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством и реализацией фармацевтических субстанций и лекарственных средств.
Современная фармацевтическая промышленность – одна из успешно развивающихся отраслей индустрии и важная составная часть системы здравоохранения во всем мире; она включает в себя многочисленные государственные и частные организации, которые проводят исследования, осуществляют разработку, производят и продают медикаменты.
Как изменился фармацевтический рынок стран ЕАЭС и СНГ во время пандемии COVID-19? Какие стратегии станут наиболее эффективными в ближайшие годы?
На выставке АПТЕКА вы сможете познакомиться с новинками и найти новых поставщиков, оценить ситуацию на рынке и тенденции в отрасли, провести деловые встречи.
Обсуждение актуальных тем и проблем фарминдустрии: изменения в законодательстве, требования госорганов, проверки, рынки, производители и каналы сбыта и др.
Регулятор и всё вокруг него: какие законодательные изменения определяют настоящее и будущее аптек? Среди участников все федеральные округа и аптечные сети из СНГ.
Экспозиция проекта объединит компании, занимающиеся продажей оборудования для производства фармпрепаратов, упаковочных материалов и сырья.
IPhEB Russia — ключевое событие фармацевтического рынка России, площадка эффективных переговоров с клиентами ведущих российских и зарубежных фармкомпаний.
Об опыте в выборе стратегии развития, регуляторики, производства, продвижения и цифровизации расскажут руководители предприятий, а регуляторы присоединятся к дискуссии.