Российский препарат Арепливир был создан на основе японского лекарства Фавипиравир, разработанное японской корпорацией Fujifilm Holdings в 2014-м. Исключительная лицензия (патент) на Фавипиравир закончилась в 2019 году. Тем не менее Арепливир – не дженерик, не аналог известного теперь на весь мир японского фавипиравира, а собственная оригинальная разработка: российским ученым удалось создать уникальную технологию производства, обеспечивающую высокое качество препарата, применяемого для лечения COVID-19, гриппа, риновируса и других опасных для жизни вирусов. Минздрав РФ одобрил Арепливир для лечения коронавируса в конце июня. Разработчиком и производителем лекарства является компания Промомед.
Технология
Заместитель исполнительного директора по разработке, регистрации и трансферу готовых лекарственных средств Елена Маскаева руководила лабораторией, которая занималась разработкой “Арепливира”. По словам Елены Маскаевой:
Как только появились первые сообщения о том, что существующий японский препарат показал себя в некоторых странах эффективным против коронавируса, то нам сразу поступило задание разрабатывать этот препарат. Причем делать это в кратчайшие сроки. В разработку было включено огромное количество подразделений, специалистов, научных сотрудников, которые также ежеминутно предоставляли информацию
“Мы создали полный цикл производства, начиная с молекулы действующего вещества”, — говорит Маскаева.
Медицинский менеджер компании Промомед Кира Заславская на пресс-конференции в МИА “Россия сегодня” отметила, что компания была бы рада пойти по пути дженериков, потому что это проще и быстрее. В этом случае уже известен метод синтеза, и проводится только одно исследование на 15-20 человек. Не нужно изучать эффективность, безопасность, а только усваиваемость в крови по сравнению с препаратом-оригинатором. Заславская уточнила, что молекула фавипиравира очень известная, изучены ее механизм действия и направленная противовирусная активность:
Мы знали только химическую формулу, все остальное является запатентованной тайной производителя японского средства. Соответственно, нам необходимо было разработать свой метод синтеза и, самое главное, разработать оригинальную технологию производства самой таблетки
Совместные усилия химиков, технологов, клиницистов позволили создать препарат запатентованной технологии производства, который показал результаты, – добавила Заславская.
Производство
Производственный комплекс Биохимик занимает 22 гектара. Лаборатории, производства и склады находятся в разных зданиях. Для работы на производстве препарата от коронавирусной инфекции Арепливир все сотрудники переодеваются в технологическую одежду и обувь в отдельной комнате. На участке по производству препарата задействованы 40 человек, сотрудники работают в три смены. Рассказывает начальник участка по производству таблеток и капсул Наталья Волчкова:
У каждого сотрудника полный комплект одежды, ботинки, респираторы с фильтрами, которые рассчитаны именно на препарат Арепливир. Для выхода в туалет или на обед сотрудник переодевается в переходную одежду. У нас обед через четыре часа после начала рабочего дня, но лишний раз сотрудники стараются не переодеваться, конечно. У нас здесь, кстати, женский коллектив
Дальше из раздевалки есть отдельный выход в чистую зону производства таблеток, куда со склада поступает необходимое по рецептуре сырье и вспомогательный материал, с которым и работают на производстве. По словам Волчковой, в технологии производства Арепливира для сотрудников нет ничего кардинально нового, ведь они уже давно работают с производством антибиотиков в виде таблеток, а для Арепливира новое оборудование не требовалось.
В любом случае люди должны были обучиться, но здесь не было ничего сложного. Лаборатория разработки приходила и контролировала производство
Из чистой зоны таблетки через специальное окно автоматически выезжают уже в блистерной упаковке по десять штук. Техника автоматически складывает четыре блистера и инструкцию в коробку, ставит на ней QR-код, а затем его пытается считать. Если считать QR код не получается, то эта пачка автоматически отделяется от партии. После эта упаковка уничтожается, а таблетки переносятся в другую. Одновременно с этим автоматически выбираются коробки для анализа.
Из серии выборочно отбираются пробы в отдел контроля и качества на анализ. В течение пяти дней он готовится. После получения результатов выдается паспорт соответствия качеству
Без паспорта соответствия качеству вся партия не может покинуть территорию производственного комплекса и все пять дней стоит на складе, а после получения положительных результатов отправляется в аптеки и больницы по всей стране.
Подготовлено по материалам Риа Новости
