Компания BLOCK недалеко от Праги для фирмы «Praha Vaccines a.s.» (АО «Прага Вакцины») завершает реконструкцию завода по производству вакцин. Речь идет об одной из наших важнейших строек, причем как с точки зрения технической сложности, так и с точки зрения размера данной производственной единицы. В текущем году индийский инвестор «Serum Institute» продал незавершенный объект, первоначально предназначенный для производства вакцины против полиомиелита, американской компании биотехнологий «Novavax». Американское общество приобрело объект с намерением создать здесь производство вакцины против нового коронавируса COVID-19.
Фирма «BLOCK» обеспечивала (за исключением поставки производственной технологии) все строительство «под ключ» начиная от разработки проектной документации и заканчивая окончательной квалификацией объектов подряда.
Вся производственная единица соответствует законодательным требованиям cGMP и предписанию GAP III по помещениям с биологической опасностью и дополнению к нему TRS 1016 (BSL3 containment).
Производственные и лабораторные помещения, в которых работают с неинактивированной вакциной, таким образом, максимально защищены от утечки вакцины за пределы данных помещений, причем за счет герметичности помещений, многократной HEPA-фильтрации отработанного воздуха, благодаря резервированию ресурсов и кондиционеров. Кроме того, все эти помещения можно обеззараживать – дезинфицировать парами перекиси водорода. Это эффективный метод дезактивации помещений после производственного процесса и в случае чрезвычайной ситуации.
Компания BLOCK использовала свой многолетний опыт в строительстве биотехнологических производств и применила свои собственные изделия, такие как запатентованные генераторы паров перекиси водорода, боксы VHP и изоляторы. Для заказа были также разработаны новые продукты и системные решения. В их число входили, в особенности, новые герметичные двери с надувным уплотнением, герметичный подвесной потолок для чистых помещений с разрежением воздуха, системы канальных воздуховодов с двойной фильтрацией HEPA и другие системные элементы встроенных помещений с уровнем биологической безопасности BSL3, требующих повышенной герметичности.
Частью работ были также спроектированные на заказ и в соответствии с технологическим процессом изоляторы для межоперационного контроля, производственных операций или же для тестов на стерильность. Все выходы из биологически опасных зон – из контейнмента BSL3 – защищены от возможной утечки биологически активных материалов – газообразных, жидких и твердых.
Помещения и оборудование проходят строгие испытания на герметичность чистых помещений, а также на герметичность воздуховодных систем, особенно, вытяжек из помещений.
Кроме того, вся соответствующая инфраструктура была расширена и модернизирована с целью удовлетворения всем новым требованиям и текущим тенденциям, причем критические системы резервируются во время возможных перебоев в подаче электроэнергии.
Недостаточный основной подвод электроэнергии решен с применением резервных источников электропитания, которые срабатывают не только в случае перебоев в электроснабжении, но и для дополнения недостающей потребляемой мощности вплоть до 1,1 МВт при пиковом потреблении электроэнергии.
Данный производственный завод после реконструкции обладает самыми современными технологиями, в том числе считывателями отпечатков пальцев у входа в определенные помещения.
Частью работ было и комплексное выполнение связанных действий по валидации и квалификации, когда наши инженеры по валидации разработали валидационный мастер-план (VMP) и выполнили DQ (квалификацию проекта), причем как для помещений, так и для технологического оборудования. Производственные помещения и технологическое оборудование, в том числе вспомогательные a управляющие и компьютерные системы, валидировались в пределах IQ и OQ (квалификации установки и операционной квалификации), причем включая разработку и проверку циклов деконтаминации в помещениях и оборудовании, где предусмотрено обеззараживание парами перекиси водорода.
Этот завод по производству вакцин, после ввода в эксплуатацию, будет относиться к самым современным в Европе.
