Китайская биофармацевтическая компания CanSino Biologics объявила о получении европейского сертификата соответствия стандарту надлежащей производственной практики (GMP) от Национального института фармации и питания Венгрии (OGYÉI) на производство рекомбинантной вакцины от коронавируса, разработанной на основе аденовирусного вектора человека 5-го типа (Ad5-nCoV, торговое наименование Convidecia, «Конвидеция»).
Сообщается, что сертификат был выдан 21 мая 2021 года после тщательной проверки производства вакцины «Конвидеция» компании CanSinoBIO.
Сертификат GMP подтверждает, что производственные мощности и система контроля качества CanSinoBIO соответствуют высоким производственным стандартам и руководящим принципам Европейского союза. Сертификат GMP ЕС необходим не только для импорта вакцин COVID-19 в Евросоюз, но он также рассматривается как признание ведущих отраслевых стандартов многими регуляторными органами за пределами ЕС. В компании утверждают, что эта сертификация означает готовность CanSinoBIO выйти на новые рынки как в Европе, так и во всем мире.
Мы рады получить сертификат GMP от Европейского Союза, который свидетельствует о нашей способности безопасно и надежно производить вакцины от COVID-19, в то время, когда многие страны мира все еще отчаянно нуждаются в массовой защите от этой пандемии. Мы будем продолжать поддерживать поставки вакцин от COVID-19 в Китай и на другие рынки и вносить свой вклад в глобальную борьбу с пандемией, — сказал д-р Сюэфэн Ю (Dr. Xuefeng YU), председатель правления и главный исполнительный директор CanSinoBIO.
Компания CanSinoBIO открыла новую производственную площадку по выпуску вакцин в Тяньцзине (Китай), где планируется производить более 200 млн доз вакцины Convidecia в год. Компания и дальше продолжит расширять свои производственные мощности, сотрудничая с другими ведущими фармацевтическими компаниями Китая, включая Shanghai Pharmaceuticals Holding.
В компании уточняют, что в марте 2021 года была начата 1-ая фаза клинических испытаний ингаляционной версии «Конвидеции», что знаменует собой еще одну веху в обеспечении более приемлемой, доступной и массовой иммунной защиты населения.
В России препарат проходит третью фазу клинических испытаний и, по словам Чжана Ханьхуэй, посла КНР в России, испытания уже показали «весьма положительные данные». После регистрации в России вакцина «Конвидеция» будет производиться на предприятии российской компании «Петровакс» в Московской области по технологии полного цикла готовой лекарственной формы. Производственный комплекс имеет российские и международные сертификаты GMP и обладает всеми необходимыми ресурсами для масштабного производства вакцин.
