Индийская фармацевтическая компания Bharat Biotech, специализирующаяся на разработке вакцин против инфекционных заболеваний, объявила промежуточные результаты 3-ей фазы испытаний вакцины COVAXIN®. Второй промежуточный анализ основан на выявленных 87 симптоматических случаев COVID-19. В компании также уточняют, что в связи с недавним всплеском заболеваемости было зарегистрировано 127 симптоматических случаев, в результате чего оценка эффективности вакцины составила 78% (95%CI: 61-88) в отношении легкой, умеренной и тяжелой форм заболевания COVID-19.
По информации Bharat Biotech, эффективность вакцины в отношении тяжелой формы заболевания COVID-19 составила 100% (95%CI: 60-100), что повлияло на сокращение количества госпитализаций. Эффективность в отношении бессимптомной инфекции COVID-19 составила 70%.
Результаты окончательного анализа безопасности и эффективности препарата будут опубликованы в июне текущего года, уточняют в компании. Кроме того, получатели плацебо на сегодняшний день имеют право на получение двух доз COVAXIN®.
В исследовании 3-ей фазы приняли участие 25 800 человек в возрасте от 18 до 98 лет, в том числе 10% в возрасте старше 60 лет, при этом анализ проводился через 14 дней после введения второй дозы. COVAXIN® был разработан с использованием штамма, полученного Национальным институтом вирусологии.
Д-р Кришна Элла (Krishna Ella), председатель и управляющий директор Bharat Biotech, сказала: «Эффективность против SARS-Cov-2 доказана. COVAXIN® продемонстрировал отличные показатели безопасности в клинических испытаниях на людях и при использовании в экстренных ситуациях. COVAXIN® – это инновационная вакцина, созданная в результате исследований и разработок в Индии. Данные об эффективности против тяжелой формы COVID-19 и бессимптомных инфекций очень важны, так как это помогает снизить количество госпитализаций и передачу заболевания».
В Bharat Biotech пояснили, что протоколы производства, тестирования и выпуска инактивированных вакцин были опробованы и валидированы для нескольких вакцин компании; они также соответствуют требованиям ВОЗ, Индии и регулирующих органов других стран. Эти протоколы дали стабильные результаты за 15-летний период, когда по всему миру было поставлено более 300 миллионов доз, с отличными показателями безопасности и эффективности.
Усилия компании по дальнейшему развитию COVAXIN® продолжаются: в Индии и во всем мире запланированы клинические испытания для оценки безопасности и иммуногенности вакцины в более молодых возрастных группах, влияния бустерных доз и защиты от различных вариантов SARS-CoV-2.
Bharat Biotech уточняет, что более 60 стран мира проявили интерес к COVAXIN®. Расширение производственных мощностей уже реализовано на нескольких предприятиях в Хайдарабаде и Бангалоре (штаты Индии), что позволит выпускать до 700 миллионов доз в год, а это является одним из крупнейших производств инактивированных вирусных вакцин в мире.
